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Efecto del lauril sulfato de sodio en la estomatitis aftosa recurrente

28 de diciembre de 2011 actualizado por: Shim Young Joo, Yonsei University

Efecto del lauril sulfato de sodio en la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico aleatorizado

El lauril sulfato de sodio (SLS) es un detergente aniónico que se ha utilizado como el principal o único tensioactivo en la mayoría de los dentífricos. Pero se sabe que es un factor irritante local para la mucosa oral y la piel y produce muchos efectos secundarios. Este estudio fue para comparar los efectos del dentífrico sin SLS y el dentífrico que contiene SLS en pacientes con estomatitis aftosa recurrente (RAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Estomatitis aftosa recurrente

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los voluntarios tenían antecedentes de ulceraciones orales recurrentes regulares de al menos 6 meses de duración, con más de un episodio por mes.

Criterio de exclusión:

ya usa un dentífrico sin SLS
tomando medicamentos que afectan las úlceras orales (por ejemplo, corticosteroides)
tener una enfermedad crónica de la mucosa oral (por ejemplo, liquen plano, pénfigo vulgar, penfigoide, etc.)
tener alergias a alimentos o medicamentos
estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I	Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo I usó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible comercialmente (Wiconi® dentífrico) y SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5%; Wiconi® dentífrico + 1,5% SLS). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados. Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo II usó SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5 %; dentífrico Wiconi® + 1,5 % de SLS) y SLS-B (un 1,5 % de SLS- contiene dentífrico). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados. Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados aleatoriamente: el grupo III utilizó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible en el mercado (Dentífrico Wiconi®), y SLS-B (un 1,5 % de SLS disponible en el mercado que contiene dentífrico). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Comparador activo: Grupo II	Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo I usó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible comercialmente (Wiconi® dentífrico) y SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5%; Wiconi® dentífrico + 1,5% SLS). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados. Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo II usó SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5 %; dentífrico Wiconi® + 1,5 % de SLS) y SLS-B (un 1,5 % de SLS- contiene dentífrico). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados. Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados aleatoriamente: el grupo III utilizó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible en el mercado (Dentífrico Wiconi®), y SLS-B (un 1,5 % de SLS disponible en el mercado que contiene dentífrico). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Comparador activo: Grupo III	Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo I usó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible comercialmente (Wiconi® dentífrico) y SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5%; Wiconi® dentífrico + 1,5% SLS). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados. Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo II usó SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5 %; dentífrico Wiconi® + 1,5 % de SLS) y SLS-B (un 1,5 % de SLS- contiene dentífrico). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados. Otro: Lauril Sulfato de Sodio Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados aleatoriamente: el grupo III utilizó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible en el mercado (Dentífrico Wiconi®), y SLS-B (un 1,5 % de SLS disponible en el mercado que contiene dentífrico). Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas. El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio. Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de episodios Periodo de tiempo: después de 18 semanas	Suma del número de episodios experimentados por el sujeto durante un período de 8 semanas	después de 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor Periodo de tiempo: después de 18 semanas	Puntuaciones medias de dolor (en el NRS) experimentado durante el cepillado de dientes cuando había úlceras NRS: escala de calificación numérica	después de 18 semanas
Número de úlceras Periodo de tiempo: después de 18 semanas	Suma del número de úlceras durante un período de 8 semanas	después de 18 semanas
duración de las úlceras Periodo de tiempo: después de 18 semanas	Suma del número de días que el sujeto experimentó úlceras durante un período de 8 semanas	después de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

Director de estudio: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2-2009-0012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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