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Registro de Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo observacional, não intervencional, multicêntrico e multinacional de pacientes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (registro de SHUa)

Dados de segurança pós-comercialização em pacientes tratados e não tratados com eculizumabe ou ravulizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo irá capturar dados de segurança pós-comercialização em pacientes tratados com eculizumabe ou ravulizumabe. Além disso, o estudo coletará informações sobre a progressão da doença em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Gackler
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Schmidt-Ott
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Kanzelmeyer
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Wuehl
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Konrad
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Durkan
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Wong
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Mantha
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Chandler
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Isbel
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Carroll
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Mount
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Hughes
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Kausman
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6961
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Abraham
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6109
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Broeders
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Pipeleers
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contato:
          • Massart
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contato:
          • Van Hoeck
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contato:
          • Snauwaert
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contato:
          • Claes
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contato:
          • Bockenhauer
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contato:
          • Weekers
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contato:
          • Collard
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contato:
          • Goffin
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contato:
          • Godefroid
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Huang
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Licht
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Lapeyraque
      • Québec, Quebec, Canadá, 44035
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Philibert
      • Daegu, Coréia do Sul, 35015
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Kim
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site 1
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 46371
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Young Chong
      • Jeju-do, Coréia do Sul, 63241
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 3
        • Contato:
          • Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 5
        • Contato:
          • Hoon Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 6
        • Contato:
          • Jang
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 7
        • Contato:
          • Mun
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 4
        • Contato:
          • Joo Kwon
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Gyung Kang
    • Chungcheongnam-do
      • Dongan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Gil
    • Dongnam-ro
      • Seoul, Dongnam-ro, Coréia do Sul, 05278
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Jung
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 411-706
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
    • Hyeonchung-ro
      • Daegu, Hyeonchung-ro, Coréia do Sul, 42415
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Do
    • Jebong Ro
      • Gwangju, Jebong Ro, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Bae
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Dieperink
      • Barcelona, Espanha, 09-08035
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Ariceta
      • Barcelona, Espanha, 09-08035
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Ramos
      • Pamplona, Espanha, 15-31008
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Manrique
      • Seville, Espanha, 01-41013
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Dixon
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Broome
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Segal
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Greenbaum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Alenizi
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Majerus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Djeddi
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Choukroun
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Augusto
      • Bayonne, França, 64109
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Lacraz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trial Site
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • LeMeur
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Sellier-LeClerc
      • Caen, França, 30001
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Chatelet-Pouliquen
      • Chambéry, França, 73011
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Bally
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Heng
      • Dijon, França, 21080
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Legendre
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Carron
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Snanoudj
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Provot
      • Lille, França
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Jolivot
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Rousset-Rouviere
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Fila
      • Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Frimat
      • Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Vrillon
      • Nantes, França, 44 093
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Roussey
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Ville
      • Nice, França, 51069
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Seitz-Polski
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Legendre
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 4
        • Contato:
          • Thervet
      • Paris, França, 75743
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 5
        • Contato:
          • Boyer
      • Paris, França, 75970
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 3
        • Contato:
          • Mesnard
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Hogan
      • Perpignan, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Vela
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Bridoux
      • Pontoise, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Devaud
      • Rennes, França, 35203
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Taque
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Martins
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Lebourg
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Louillet
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Moulin
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Krummel
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Kamar
      • Toulouse, França, 70034
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Decramer
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Halimi
      • Valenciennes, França, 50479
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Ulrich
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Schreiber
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Giordano
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Gesualdo
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Cirami
      • Genova, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Magnasco
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 1
        • Contato:
          • Ardissino
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site 2
        • Contato:
          • Verdesca
      • Milan, Itália, 20163
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Ravera
      • Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Vivarelli
      • Torino, Itália
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Nowicki
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Pawlak-Bratkowska
      • Cardiff, Reino Unido, C14 4XW
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Griffin
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Bingham
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Marks
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Gale
      • London, Reino Unido, W1T 4EU
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Scully
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Shenoy
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Gilbert
      • Wales, Reino Unido, SA6 6NL
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Mikhail
      • Moscow, Rússia
        • Concluído
        • Clinical Trial Site 1
      • Moscow, Rússia
        • Concluído
        • Clinical Trial Site 2
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Concluído
        • Clinical Trial Site
      • Basel, Suíça, 4031
        • Rescindido
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Rescindido
        • Clinical Trial Site
      • Surich, Suíça, 8091
        • Rescindido
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Chiou
      • New Taipei City, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Tsai
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Tseng
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Derici
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Yildiz
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
        • Contato:
          • Tokgoz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer idade, inclusive menores de idade, com diagnóstico de SHUa; diagnóstico clínico de SHUa, pacientes com ou sem anormalidade genética do fator regulador do complemento identificada ou anticorpo do fator anticomplemento, ADAMTS13 > 5% (se realizado)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade, incluindo menores de idade, diagnosticados com SHUa
  • Pacientes com ou sem variante patogênica do complemento identificada ou anticorpo antifator do complemento
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito. O paciente ou o pai/responsável legal do paciente deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito e o paciente (se menor de idade) deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito [se aplicável, conforme determinado pelos Comitês Centrais de Revisão Institucional/Comitês de Ética Independente (IRB/ CEI)].
  • ADAMTS13 > 5%, se realizada.

Critério de exclusão:

  • Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU) devido apenas a Escherichia coli produtora de toxina Shiga (STEC).
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito. Paciente ou pai/responsável legal do paciente incapaz de dar consentimento informado por escrito. Paciente (se menor de idade) incapaz de dar consentimento informado por escrito (se aplicável, conforme determinado pelos Conselhos de Revisão Institucional/Comitês de Ética Independentes centrais [IRB/IEC]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam eventos específicos
Prazo: 10 anos
Coletar e avaliar dados de segurança e eficácia específicos para o uso de eculizumabe ou ravulizumabe em pacientes com SHUa.
10 anos
Tempo para a primeira e subseqüente ocorrência de eventos especificados.
Prazo: 5 anos
Avaliar as manifestações de longo prazo das complicações da microangiopatia trombótica (TMA) da SHUa, bem como outros desfechos clínicos, incluindo morbidade e mortalidade em pacientes com SHUa, recebendo tratamento com eculizumabe ou ravulizumabe ou outras abordagens de manejo da doença
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nuria Saval, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .