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Fator VIII recombinante derivado de linha celular humana (Human-cl-rhFVIII) em pacientes não tratados anteriormente

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Octapharma

Imunogenicidade, eficácia e segurança do tratamento com humano-cl-rhFVIII em pacientes previamente não tratados com hemofilia A grave

Investigar a taxa de desenvolvimento do inibidor de Human cl rhFVIII em pacientes previamente não tratados com Hemofilia A grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Morozovsky Children's Hospital
  • França
      • Caen, França
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, França
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, França
        • Hopital Necker
      • Rennes, França
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Tours, França
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • Itália
      • Perugia, Itália
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, Itália
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • Marrocos
      • Rabat, Marrocos
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, Ucrânia
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Índia
      • Pune, Índia
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, Índia
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, Índia
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Hemofilia A grave (FVIII:C <1%)
  • Nenhum tratamento anterior com concentrados de FVIII ou outros produtos sanguíneos contendo FVIII

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico com um distúrbio de coagulação diferente da Hemofilia A
  • Doença hepática ou renal grave
  • Tratamento concomitante com qualquer medicamento imunossupressor sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Humano cl rhFVIII
Biológico: Humano cl rhFVIII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de Human-cl rhFVIII: Incidência de Inibidores
Prazo: máximo 5 anos (100 dias de exposição)
O número de pacientes que desenvolveram inibidores de FVIII foi observado durante o período de observação avaliando o desenvolvimento de inibidores usando o ensaio de Bethesda modificado (modificação de Nijmegen). As definições de limiares foram ≥0,6 a <5 BU/mL para um inibidor de "baixo título" e ≥5 BU/mL para um inibidor de "alto título".
máximo 5 anos (100 dias de exposição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sangramentos de escape espontâneos
Prazo: Máximo de 5 anos (100 dias de exposição)
A taxa de sangramento anualizada (ABR) foi calculada durante períodos livres de inibidores para eventos de sangramento espontâneo (BEs) durante o tratamento profilático com humano cl rhFVIII
Máximo de 5 anos (100 dias de exposição)
Eficácia de Human-cl rhFVIII para o Tratamento de Sangramentos
Prazo: Máximo de 5 anos (100 dias de exposição)
Uma avaliação de eficácia pessoal para avaliar a eficácia de Human-cl rhFVIII para o tratamento sob demanda de episódios hemorrágicos. A eficácia foi avaliada usando uma escala de quatro pontos (excelente, bom, moderado, nenhum).
Máximo de 5 anos (100 dias de exposição)
Eficácia de Human-cl rhFVIII para Profilaxia Cirúrgica
Prazo: Máximo de 5 anos (100 dias de exposição)
Uma avaliação geral da eficácia para avaliar a eficácia do human-cl rhFVIII na profilaxia cirúrgica de pequenas e grandes cirurgias. A avaliação da eficácia foi analisada usando uma escala de quatro pontos (excelente, bom, moderado, nenhum).
Máximo de 5 anos (100 dias de exposição)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Ocorrência de Qualquer Evento Adverso (EA)
Prazo: 5 anos
A frequência de EAs, conforme monitorado durante todo o estudo pelo número de pacientes com pelo menos uma ocorrência de evento adverso.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sigurd Knaub, Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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