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Aquecimento pré-operatório do paciente para prevenção de hipotermia perioperatória em cirurgia abdominal de grande porte (THER-6)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

O efeito do aquecimento pré-operatório do paciente na prevenção da hipotermia perioperatória em cirurgias abdominais de grande porte sob anestesia geral/peridural combinada

O estudo deve avaliar por quanto tempo pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral/peridural combinada precisam ser ativamente aquecidos no pré-operatório para evitar hipotermia perioperatória e tremores pós-operatórios. 99 pacientes receberão aquecimento da superfície da pele com ar forçado por diferentes durações. A temperatura corporal será medida na membrana timpânica. Os investigadores levantam a hipótese de que o aquecimento ativo antes de iniciar a anestesia peridural diminuirá a incidência de hipotermia perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é avaliar o desempenho de diferentes durações de aquecimento pré-operatório ativo da superfície da pele (pré-aquecimento) para prevenir a hipotermia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral/peridural combinada. Os investigadores planejam inscrever 99 pacientes em 3 grupos. A temperatura corporal será medida na membrana timpânica. Os investigadores levantam a hipótese de que o aquecimento ativo antes de iniciar a anestesia peridural diminuirá a incidência de hipotermia perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • duração planejada da cirurgia > 2 horas
  • planejado para cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia peridural/geral combinada
  • consentimento informado por escrito
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas status 1-3

Critério de exclusão:

  • duração da cirurgia < 90 min
  • retirada de consentimento
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2, Pré-aquecimento apenas antes da anestesia geral
Aquecimento ativo com ar forçado por 15 minutos após o término da anestesia peridural / antes do início da anestesia geral. Continuação do aquecimento ativo com ar forçado após a indução da anestesia geral até o término da operação (intraoperatório). Aplicação de infusões aquecidas (41 °C).
Dispositivo: Aquecimento de ar forçado
Nos grupos de intervenção, uma cobertura de ar forçado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) será posicionada sobre os pacientes sentados ou deitados na mesa de operação por 15 minutos antes do início da anestesia peridural e depois até o início da anestesia geral ( grupo 3), por 15 minutos antes do início da anestesia geral (grupo 2) ou somente após a indução da anestesia geral (grupo 1, controle). Todos os pacientes receberão aquecimento com ar forçado após a indução da anestesia geral até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cobertor quente nível 1 para a parte superior do corpo
  • Soprador de aquecimento de ar forçado
Experimental: Grupo 3, Pré-aquecimento antes da anestesia peridural e geral
Aquecimento ativo com ar forçado por 15 minutos antes do início da anestesia peridural e por 15 minutos após o término da anestesia peridural / antes do início da anestesia geral. Continuação do aquecimento ativo com ar forçado após a indução da anestesia geral até o término da operação (intraoperatório). Aplicação de infusões aquecidas (41 °C).
Dispositivo: Aquecimento de ar forçado
Nos grupos de intervenção, uma cobertura de ar forçado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) será posicionada sobre os pacientes sentados ou deitados na mesa de operação por 15 minutos antes do início da anestesia peridural e depois até o início da anestesia geral ( grupo 3), por 15 minutos antes do início da anestesia geral (grupo 2) ou somente após a indução da anestesia geral (grupo 1, controle). Todos os pacientes receberão aquecimento com ar forçado após a indução da anestesia geral até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cobertor quente nível 1 para a parte superior do corpo
  • Soprador de aquecimento de ar forçado
Sem intervenção: Grupo 1, grupo de controle
Sem aquecimento ativo antes do início da anestesia peridural ou geral, aquecimento ativo com ar forçado após a indução da anestesia geral até o término da operação (intraoperatório). Aplicação de infusões aquecidas (41 °C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes hipotérmicos na chegada à SRPA
Prazo: 2 horas
Após a operação, os pacientes serão internados na SRPA. Aqui, a temperatura corporal será avaliada e a incidência de pacientes hipotérmicos (temperatura corporal < 36°C) será medida.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THER-6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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