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Estimulação Ventricular Esquerda MultiSpot para CRT (iSPOT) (iSPOT)

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo iSPOT é avaliar a contratilidade usando ventrículo esquerdo (LV) dP/dt máx positivo no(s) local(is) de estimulação LV em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca (CRT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polônia, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é indicado para CRT cardíaco ou dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​da European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • O sujeito tem um padrão de condução de bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • O sujeito está em ritmo sinusal estável no momento do implante (sem arritmias atriais com duração > 30 segundos durante as últimas 2 semanas antes da inclusão e nenhum episódio documentado de fibrilação atrial (FA) permitido durante as últimas 2 semanas antes da inclusão)
  • O sujeito recebe terapia médica oral ideal para insuficiência cardíaca (inibidor da ECA e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e bloqueadores beta) e está em um esquema de medicação estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição
  • O sujeito (ou o responsável legal) está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • O sujeito tem 18 anos ou mais ou conforme a idade mínima especificada de acordo com a lei/regulamento local

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem fibrilação/flutter ou taquicardia atrial permanente
  • Sujeito experimentou infarto do miocárdio (IM) recente, dentro de 40 dias antes da inscrição
  • Sujeito submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula, dentro de 90 dias antes da inscrição
  • O assunto é pós-transplante cardíaco ou está ativamente listado na lista de transplante
  • Sujeito é implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • O sujeito está em diálise renal crônica
  • O indivíduo tem doença renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada (equação fornecida pelo estudo Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2)
  • O sujeito está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca (≥ 2 infusões estáveis ​​por semana)
  • O indivíduo tem estenose aórtica grave (com uma área valvular <1,0 cm2 ou doença valvular significativa com expectativa de operação dentro do período do estudo)
  • Sujeito tem doença cardíaca congênita complexa e não corrigida
  • Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade
  • O sujeito está inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo
  • O sujeito já está implantado com um dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo Eletrofisiológico
Os indivíduos receberão estimulação de um eletrodo ventricular direito e um cateter/eletrodo ventricular esquerdo com vários pontos de estimulação LV durante o procedimento de estudo eletrofisiológico
Procedimento: Estudo Eletrofisiológico
Os indivíduos receberão estimulação de um eletrodo ventricular direito e um cateter/eletrodo ventricular esquerdo com vários pontos de estimulação LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no ventrículo esquerdo positivo (LV) dP/dt máx. (mm HG/seg) da configuração de estimulação LV multispot em comparação com a estimulação biventricular normal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Medir a alteração percentual no dP/dt máx (mm HG/s) do ventrículo esquerdo (LV) positivo da configuração de estimulação LV multispot em comparação com a estimulação biventricular normal em pacientes submetidos a um estudo de pesquisa, um procedimento exploratório eletrofisiológico ou implante de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) . As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na configuração de estimulação ventricular esquerda (LV) positiva dP/dt máx. (mm HG/s) da configuração de estimulação LV multivenosa em comparação com a estimulação biventricular normal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Meça a alteração percentual no dP/dt máx (mm HG/seg) ventricular esquerdo (LV) positivo da configuração de estimulação LV multivenosa em comparação com a estimulação biventricular normal em pacientes submetidos a um estudo de pesquisa, um procedimento exploratório eletrofisiológico ou implante de CRT. As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Alteração percentual no ventrículo esquerdo positivo (LV) dP/dt máx. (mm HG/seg) da configuração de estimulação LV multivenosa em comparação com a configuração de estimulação LV multispot
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Meça a alteração percentual no dP/dt máx (mm HG/s) ventricular esquerdo (LV) positivo da configuração de estimulação LV multivein em comparação com a estimulação LV multispot em pacientes submetidos a um estudo de pesquisa, um procedimento exploratório eletrofisiológico ou implante de CRT. As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Correlação de medidas de pressão arterial, eletrogramas (EGMs) e mapeamento eletrocardiográfico com os valores positivos LV dP/dt Max
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Correlacione as medições de pressão arterial, EGMs e mapeamento eletrocardiográfico com a variação percentual dos valores LV dP/dt max obtidos durante cada uma das três configurações de estimulação BiV (BiV distal, BiV médio, BiV proximal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein e MultiSpot. A correlação será resumida em todas as configurações de estimulação e pontos de tempo, pois o interesse está na correlação geral entre LV dP/dt max e outras medições, não na correlação por configuração de estimulação ou por ponto de tempo. Um modelo linear de efeitos mistos conforme descrito em Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 foi usado para as pressões sanguíneas diastólica e sistólica. Devido aos problemas de convergência para o linear misto para Q-LV e QRS, o modelo linear geral conforme descrito em Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, foi usado para Q-LV e QRS.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Uso de medições não invasivas para identificar a configuração de estimulação com o mais alto positivo LV dP/dt Max
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Avalie se as medições não invasivas (pressões sanguíneas Nexfin) que também são coletadas durante o estudo podem identificar a configuração de estimulação com a maior variação percentual LV dP/dt max. Para cada paciente e todos os pontos de coleta de dados, uma análise de regressão foi aplicada para determinar a maior variação percentual prevista LV dP/dtmax ou variação percentual da pressão Nexfin por configuração. A estatística Kappa foi então determinada com base em uma tabela de contingência 7x7 onde as linhas e colunas correspondiam às configurações de estimulação. Não há interesse em determinar as estatísticas de concordância Kappa por ponto de tempo ou por configuração, uma vez que o interesse desta análise está na concordância geral entre LV dP/dt max e medições não invasivas.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Dentro da variabilidade do paciente em LV positivo dP/dt Max
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas
Avalie a variabilidade dentro do paciente em medições LV dP/dt max positivas. O desvio padrão da alteração percentual LV dP/dt max entre as configurações de estimulação será avaliado para obter informações para futuros cálculos de tamanho de amostra para o resultado primário. O desvio padrão é resumido em todos os assuntos disponíveis e pode ser usado como uma estimativa dentro do paciente variabilidade para futuros cálculos de tamanho de amostra para o desfecho primário.
Os participantes serão acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que tem duração média de 2 a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iSPOT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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