Relaxina na Esclerose Múltipla (EM)
4 de junho de 2025 atualizado por: Providence Health & Services
Medição da Relaxina no Soro e no Líquido Cefalorraquidiano de Indivíduos com e Sem a Forma Recidivante da Esclerose Múltipla
Este estudo avaliará os níveis de relaxina (RLX) e Semaforina 4A (Sema4A) em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter informações de linha de base sobre os níveis de relaxina e Sema4A no soro e no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com EM, bem como estudar mais a afinidade de ligação do receptor RXFP-1 para RLX em pacientes com EM ativa e clinicamente estável, e caracterizar ainda mais o papel de Sema4A em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence MS Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de EM submetidos a punção lombar para diagnóstico, pacientes com EM estável dispostos a participar do estudo e pacientes sem EM submetidos a punção lombar como parte do manejo de doenças não relacionadas à EM serão convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita de EM, que tiveram um ataque clínico nas últimas 12 semanas, têm pelo menos uma lesão realçada por gadolínio na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal realizada nas 4 semanas anteriores e para a qual não receberam nenhum medicamento imunomodulador ou imunossupressor .
- Indivíduos com EM definitiva clinicamente estável, sem evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores e sem lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores. Esses indivíduos cumprirão os Critérios McDonald's Revisados (2010) para o Diagnóstico de EM.
- Indivíduos sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou inflamatória do sistema nervoso central, que requerem remoção do LCR por alguma outra causa, como tratamento de hipertensão intracraniana benigna ou como parte do procedimento para inserção de um sistema de administração de medicação intratecal.
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
O Grupo 1 consistirá em 10 indivíduos com suspeita de EM, que tiveram um ataque clínico nas últimas 12 semanas, têm pelo menos uma lesão realçada por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal realizada nas 4 semanas anteriores e para a qual não receberam qualquer medicação imunomoduladora ou imunossupressora.
Os pacientes terão uma coleta de sangue para fornecer soro e um LCR será obtido por meio de uma punção lombar.
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Os pacientes fornecerão uma amostra de soro para pesquisa.
Os pacientes terão uma punção lombar para obter LCR.
Outros nomes:
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Grupo 2
O Grupo 2 consistirá em 10 indivíduos com EM definitiva clinicamente estável, sem evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores e sem lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores.
Esses indivíduos cumprirão os Critérios McDonald's Revisados (2010) para o Diagnóstico de EM.
Os pacientes terão uma coleta de sangue para fornecer soro e um LCR será obtido por meio de uma punção lombar.
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Os pacientes fornecerão uma amostra de soro para pesquisa.
Os pacientes terão uma punção lombar para obter LCR.
Outros nomes:
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Grupo 3
O Grupo 3 será composto por 10 indivíduos sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou inflamatória do sistema nervoso central, que necessitem de remoção do LCR por alguma outra causa, como tratamento de hipertensão intracraniana benigna ou como parte do procedimento para inserção de um sistema de administração de medicação intratecal.
Os pacientes terão uma coleta de sangue para fornecer soro e um LCR será obtido por meio de uma punção lombar.
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Os pacientes fornecerão uma amostra de soro para pesquisa.
Os pacientes terão uma punção lombar para obter LCR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relaxin (RLX) níveis
Prazo: Durante o LP de diagnóstico
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Não há informações disponíveis sobre quais níveis séricos de RLX e LCR são observados em pacientes com EM ativa versus estável, como esses valores se comparam ao encontrado em voluntários humanos sem MS ou outras doenças inflamatórias e se o RLX funciona normalmente em assuntos com MS ativos ou estáveis.
As concentrações de rlx2 foram expressas como picomoles por mililitro (pmol/ml) do soro ou LCR.
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Durante o LP de diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Sema4A
Prazo: Durante LP de diagnóstico
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Avaliação dos níveis de sema 4A em pacientes inflamatórios agudos e estáveis com forma recidivante de EM
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Durante LP de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-089B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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