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Gestão otimizada do estudo Vasa Previa - um estudo retrospectivo (VasaPrevia)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Obstetrix Medical Group

Manejo Ideal de Vasa Previa: Triagem, Diagnóstico e Manejo - Um Estudo Retrospectivo.

Este é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico de mulheres diagnosticadas com vasa prévia durante a gravidez ou no parto que deram à luz entre 2000 e 2012. O estudo espera ser capaz de descrever técnicas utilizadas para rastrear e diagnosticar vasa prévia, bem como descrever as características maternas e identificar potenciais fatores de risco subjacentes que possam fornecer uma base para futuras recomendações de triagem para vasa prévia e protocolos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo multicêntrico de mulheres identificadas como tendo vasa prévia durante a gravidez ou no momento do parto, que deram à luz entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012 nos centros participantes. O objetivo principal do estudo é descrever técnicas utilizadas para rastrear e diagnosticar vasa prévia.

  • Nos casos diagnosticados no pré-natal, para descrever os diferentes protocolos de manejo utilizados, correlacionar esses protocolos de manejo com os resultados neonatais e apoiar o protocolo de manejo que oferece resultados ideais para a mãe e o recém-nascido.
  • Nos casos que não foram diagnosticados no pré-natal, descrever o cenário clínico do parto e os resultados neonatais. Revise os relatórios de ultrassom e as características maternas para identificar quaisquer fatores de risco potenciais para vasa prévia que possam ter sido identificados no pré-natal na tentativa de melhorar os resultados neonatais no futuro.
  • Em todos os casos diagnosticados de vasa prévia (aqueles diagnosticados anteparto, intraparto e pós-parto), para descrever as características maternas e identificar potenciais fatores de risco subjacentes que possam fornecer uma base para futuras recomendações e protocolos de triagem. Devido à raridade deste diagnóstico, o estudo espera incluir 100-250 participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres no local participante que foram identificadas como tendo vasa prévia entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de vasa prévia feito durante a gravidez por meio de ultrassom ou no momento do parto por meio de investigação clínica e/ou patológica.
  • Paciente teve parto entre janeiro de 2000 e dezembro de 2012

Critério de exclusão:

  • Nenhum diagnóstico ou confirmação de vasa prévia
  • Entregue antes de 1º de janeiro de 2000 ou após 31 de dezembro de 2012

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vasa Prévia
Mulheres com diagnóstico de Vasa Prévia feito durante a gravidez ou no momento do parto que deram à luz entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil diagnóstico das técnicas utilizadas para triagem e diagnóstico de vasa prévia durante a gravidez.
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o diagnóstico de vasa prévia até o nascimento do bebê, um prazo previsto de 9 meses
O resultado primário do estudo é descrever técnicas pré-natais utilizadas para rastrear e diagnosticar vasa prévia. Vasa prévia é quando os vasos sanguíneos desprotegidos implantados nas membranas ou saco correm da placenta através do interior do colo do útero da mulher. Ultrassonografias anteparto foram realizadas de acordo com o padrão de atendimento. Aqui relatamos a contagem de participantes que foram diagnosticados durante o exame de ultrassom de rotina. Após o diagnóstico inicial por ultrassom, os Vasa Prévia foram acompanhados por ultrassom de rotina para confirmação antes do parto.
Os participantes serão acompanhados desde o diagnóstico de vasa prévia até o nascimento do bebê, um prazo previsto de 9 meses
Idade Gestacional no Momento do Diagnóstico Estratificada por Perfil Diagnóstico.
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento do diagnóstico de vasa prévia durante o segundo trimestre até o parto.
As participantes serão acompanhadas desde o momento do diagnóstico de vasa prévia durante o segundo trimestre até o parto.
Modo de Parto Estratificado por Perfil Diagnóstico.
Prazo: No nascimento.
Tipo de parto (C/S - emergente, não emergente, vaginal) estratificado por perfil diagnóstico
No nascimento.
Idade Gestacional do Bebê ao Nascer
Prazo: No nascimento.
Idade gestacional do bebê anotada em semanas no momento do nascimento
No nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Obstetrix Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBX0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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