- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01979289
Remediação Cognitiva Computadorizada para Depressão Geriátrica
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo de pesquisa examinará se um programa de treinamento direcionado de remediação cognitiva computadorizada (CCR) é melhor para tratar a depressão geriátrica do que a atividade geral do computador.
Também examinaremos se essa intervenção está relacionada à melhora dos sintomas cognitivos e depressivos.
Pacientes idosos com depressão, que foram e que não foram tratados com medicação antidepressiva para sua doença, serão recrutados para participar de um programa de remediação cognitiva de 30 horas ou atividade geral de computador projetada para ser desafiadora e interessante.
Eles serão solicitados a completar entre 1 e 3 horas de correção por dia durante 4 semanas.
Durante a remediação cognitiva, os participantes serão questionados semanalmente para avaliar seus sintomas, bem como a gravidade de sua depressão.
Isso informará aos pesquisadores se o CCR está ou não ajudando a melhorar os sintomas depressivos.
No final do estudo do CCR, os participantes receberão uma bateria de testes cognitivos para dizer aos investigadores se o CCR melhorou ou não seu pensamento de várias maneiras diferentes, incluindo melhoria da atenção, memória e organização.
Os investigadores também determinarão se as mudanças no pensamento dos participantes estão relacionadas a mudanças em seu humor ou outros sintomas depressivos.
Espera-se que as informações obtidas com este estudo ajudem os investigadores a entender melhor os processos cerebrais associados à depressão, a recuperação da depressão e ajudem a informar o desenvolvimento de futuros tratamentos alternativos para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Investigador principal:
- Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão de Participantes Deprimidos Medicados
- Idade: 60-89 anos
- Diagnóstico: Depressão maior, unipolar (pelos critérios do DSM-IV);
- Gravidade da depressão: MADRS > ou = 15 após pelo menos 8 semanas de tratamento antidepressivo controlado.
- Não há planos para mudar o tratamento antidepressivo atual.
Critérios de Inclusão de Participantes Deprimidos Não Medicados
- Idade: 60-89 anos
- Diagnóstico: Depressão maior, unipolar (pelos critérios do DSM-IV);
- Gravidade da depressão: MADRS > ou = 15
- Nenhum tratamento antidepressivo no episódio atual. -
Critério de exclusão:
- Depressão psicótica pelo DSM-IV, ou seja, presença de delírios com pontuação superior a 2 (delírio questionável) classificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) [47];
- Alto risco de suicídio, ou seja, intenção ou plano de tentativa de suicídio em um futuro próximo;
- Presença de qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I (exceto depressão maior unipolar) ou abuso de substâncias; Diagnóstico de personalidade antissocial do Eixo II (pela SCID-P e DSM-IV);
- História de outros transtornos psiquiátricos além de depressão maior unipolar ou transtorno de ansiedade generalizada (transtorno bipolar, hipomania e distimia são critérios de exclusão);
- Demência: pontuação na escala de classificação de demência de Mattis abaixo de 130 ou diagnóstico de demência pelo DSM-IV; esclerose múltipla, história de traumatismo craniano ou história de terapia eletroconvulsiva;
- Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (a-MCI) ou Comprometimento Cognitivo Leve de Domínio Múltiplo (md-MCI);
- Doença médica aguda ou grave, ou seja, delirium, câncer metastático, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, cirurgia de grande porte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada; ou drogas conhecidas por causar depressão, por exemplo, reserpina, alfa-metil-dopa, esteróides, retirada de simpatomiméticos;
- Presença de doença neurológica cerebral e/ou história de terapia eletroconvulsiva;
- Envolvimento atual em psicoterapia;
- Incapacidade de realizar qualquer uma das AVDs (MAI: subescala ADL) mesmo com assistência, por ex. andar com bengala não é critério de exclusão;
- Incapacidade de falar inglês;
- Afasia;
- Acuidade visual corrigida < 20/70; Daltonismo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Computador: Ativo
Remediação cognitiva computadorizada: direcionada às redes cerebrais subjacentes associadas à remissão.
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Comparador Ativo: Tratamento de Computador: Controle
Remediação cognitiva computadorizada: não direcionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 4-6 semanas
|
Medida de 10 itens para avaliar os principais sintomas e características cognitivas da depressão clínica
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH095830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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