Segurança e eficácia de Tafamidis em pacientes com cardiomiopatia por transtirretina (ATTR-ACT)
15 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO MULTICENTRADO, INTERNACIONAL, FASE 3, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DA DOSAGEM ORAL DIÁRIA DE TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826) 20 MG OU 80 MG EM COMPARAÇÃO COM PLACEBO EM INDIVÍDUOS DIAGNOSTICADO COM CARDIOMIOPATIA POR TRANStiretina (TTR-CM)
Este estudo de Fase 3 investigará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose diária oral de cápsulas de 20 mg ou 80 mg de tafamidis meglumina em comparação com placebo em indivíduos com variantes genéticas de transtirretina ou transtirretina de tipo selvagem, resultando em cardiomiopatia amilóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 3, multicêntrico, global, de três braços, delineamento paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, estudo randomizado para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tafamidis em desfechos clínicos (mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares) em indivíduos com variantes genéticas de transtirretina ou transtirretina de tipo selvagem, resultando em cardiomiopatia amilóide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Medical University of Heidelberg
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Unidade de Pesquisa Clinica / Hospital Universitario Clementino Fraga Filho / UFRJ
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy IDS
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Speciality Building
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Building
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0620
- UCSD Clinical and Translational Research Institute, Investigational Drug Service
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0990
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Investigational Drug Pharmacy Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester at Deerfield Beach
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Centre
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital IDS Pharmacy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center - Cardiovascular Center, Outpatient Clinic
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy Services
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center General Clinical Research Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Pharmacy Research Supp
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospitals
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Doctors Faculty Practice
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital Department of Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Columbia University Medical Center/Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah,Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center - Ambulatory Care Clinic
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center - Main Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Clamart, França, 92140
- Hopital Antoine Beclere
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Bologna, Itália, 40138
- U.O. Cardiologia- Prof. Rapezzi
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Brescia, Itália, 25123
- Unita Operativa di Cardiologia
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Firenze, Itália, 50134
- S.O.D. Cardiologia Generale 1 - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
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Pavia, Itália, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura Delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 8608556
- Kumamoto University Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University of London
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital (St George's Healthcare NHS Trust)
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Skelleftea, Suécia, 93186
- Medicin-Geriatrik kliniken-Skelleftea lasarett
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Sjukhusvägen, Akademiska sjukhuset
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny, Nemocnicni lekarna
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Brno, Tcheca, 656 91
- Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- IKEM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História médica de Insuficiência Cardíaca (IC) com pelo menos 1 hospitalização anterior por IC ou evidência clínica de IC (sem hospitalização) manifestada por sinais ou sintomas de sobrecarga de volume ou pressões intracardíacas elevadas (por exemplo, pressão venosa jugular elevada, falta de ar ou sinais de congestão pulmonar na radiografia ou ausculta, edema periférico) que exigiu/requer tratamento com diurético para melhora,
- Evidência de envolvimento cardíaco por ecocardiografia com espessura da parede interventricular diastólica final > 12 mm,
- Presença de depósitos amilóides no tecido da biópsia e presença de uma variante do genótipo TTR e/ou identificação da proteína precursora TTR por imuno-histoquímica, cintilografia ou espectrometria de massa
Critério de exclusão:
- Classificação IV da New York Heart Association (NYHA).
- Presença de amiloidose primária (cadeia leve).
- Transplante de fígado ou coração anterior ou dispositivo de assistência mecânica cardíaca implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
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Placebo em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
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Experimental: Tafamidis - 20 mg
Tratamento Ativo-Baixa dose
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Tafamidis 20 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
Tafamidis 80 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
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Experimental: Tafamidis - 80 mg
Tratamento Ativo-Alta Dose
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Tafamidis 20 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
Tafamidis 80 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combinação hierárquica de mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 30
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A mortalidade por todas as causas e a frequência de hospitalização cardiovascular foram analisadas pelo método de Finkelstein-Schoenfeld.
O método combina mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares de forma hierárquica, usando primeiro a mortalidade por todas as causas.
O método compara cada participante com todos os outros participantes dentro dos estratos, atribuindo +1 ao "melhor" participante e -1 ao "pior" participante e 0 se estiverem "empatados".
Os participantes que descontinuaram para transplante (transplante cardíaco e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca, foram tratados da mesma forma que a morte.
'Ganhar' representa um participante fazendo melhor com base na comparação hierárquica.
A unidade relatada é o total de "ganhos" para cada grupo de tratamento ao realizar tal comparação hierárquica em todos os 4 estratos no estudo.
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Linha de base até o mês 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até o mês 30
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Foi analisado o número de óbitos por qualquer causa.
Os participantes que descontinuaram para transplante (transplante cardíaco e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca foram tratados da mesma maneira que a morte.
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Linha de base até o mês 30
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Frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 30
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As hospitalizações relacionadas a CV por ano são calculadas como o número de hospitalizações relacionadas a CV do participante durante a duração do estudo em anos.
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Linha de base até o mês 30
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Alteração da linha de base na distância total percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
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6MWT é a distância total que um participante pode caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
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Linha de base, mês 30
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Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
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O KCCQ é um questionário de 23 itens preenchido pelos participantes que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com insuficiência cardíaca.
Oito escores de domínio foram calculados para o KCCQ: limitação física, limitação social, qualidade de vida, autoeficácia, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas e sintomas totais (calculados como a média da frequência dos sintomas e dos escores da carga dos sintomas).
Dois escores resumidos também foram calculados: Resumo Clínico (calculado como média de limitação física e escores de sintomas totais) e resumo geral (calculado como média de escores de limitação física, limitação social, sintomas totais e qualidade de vida).
Os escores de domínio e resumo foram escalados para variar de 0 (mínimo) a 100 (máximo); escores mais altos representam melhor estado de saúde.
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Linha de base, mês 30
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Número de participantes com mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 30
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Óbitos julgados como relacionados a CV e indeterminados são relatados.
Os participantes que descontinuaram para transplante (transplante cardíaco e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca, foram tratados da mesma forma que a morte.
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Linha de base até o mês 30
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Porcentagem de participantes com transtirretina estabilizada (TTR) no mês 1
Prazo: Mês 1
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A estabilização de TTR é uma medida do grau de estabilização conferido à molécula de TTR pelo tafamidis.
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
- Tess DA, Maurer TS, Li Z, Bulawa C, Fleming J, Moody AT. Relationship of binding-site occupancy, transthyretin stabilisation and disease modification in patients with tafamidis-treated transthyretin amyloid cardiomyopathy. Amyloid. 2022 Nov 18:1-12. doi: 10.1080/13506129.2022.2145876. [Epub ahead of print]
- Rozenbaum MH, Tran D, Bhambri R, Nativi-Nicolau J. Annual Cardiovascular-Related Hospitalization Days Avoided with Tafamidis in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Am J Cardiovasc Drugs. 2022 Jul;22(4):445-450. doi: 10.1007/s40256-022-00526-9. Epub 2022 Mar 30.
- Nativi-Nicolau J, Judge DP, Hoffman JE, Gundapaneni B, Keohane D, Sultan MB, Grogan M. How did transthyretin amyloid cardiomyopathy progress in patients who took placebo in the study ATTR-ACT? A plain language summary. Future Cardiol. 2022 Mar 17. doi: 10.2217/fca-2021-0150. Online ahead of print.
- Hanna M, Damy T, Grogan M, Stewart M, Gundapaneni B, Sultan MB, Maurer MS. Tafamidis and quality of life in people with transthyretin amyloid cardiomyopathy in the study ATTR-ACT: A plain language summary. Future Cardiol. 2022 Mar;18(3):165-172. doi: 10.2217/fca-2021-0095. Epub 2021 Nov 15.
- Rozenbaum MH, Garcia A, Grima D, Tran D, Bhambri R, Stewart M, Li B, Heeg B, Postma M, Masri A. Health impact of tafamidis in transthyretin amyloid cardiomyopathy patients: an analysis from the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and the open-label long-term extension studies. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):529-538. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab031.
- Vong C, Boucher M, Riley S, Harnisch LO. Modeling of Survival and Frequency of Cardiovascular-Related Hospitalization in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Treated with Tafamidis. Am J Cardiovasc Drugs. 2021 Sep;21(5):535-543. doi: 10.1007/s40256-021-00464-y. Epub 2021 Mar 26.
- Miller AB, Januzzi JL, O'Neill BJ, Gundapaneni B, Patterson TA, Sultan MB, López-Sendón J. Causes of Cardiovascular Hospitalization and Death in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (from the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial [ATTR-ACT]). Am J Cardiol. 2021 Jun 1;148:146-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.02.035. Epub 2021 Mar 3.
- Rapezzi C, Elliott P, Damy T, Nativi-Nicolau J, Berk JL, Velazquez EJ, Boman K, Gundapaneni B, Patterson TA, Schwartz JH, Sultan MB, Maurer MS. Efficacy of Tafamidis in Patients With Hereditary and Wild-Type Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy: Further Analyses From ATTR-ACT. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):115-123. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.011. Epub 2020 Dec 9.
- Hanna M, Damy T, Grogan M, Stewart M, Gundapaneni B, Patterson TA, Schwartz JH, Sultan MB, Maurer MS. Impact of Tafamidis on Health-Related Quality of Life in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (from the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial). Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:98-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.066. Epub 2020 Nov 19.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Elliott P, Merlini G, Shah SJ, Cruz MW, Flynn A, Gundapaneni B, Hahn C, Riley S, Schwartz J, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Design and Rationale of the Phase 3 ATTR-ACT Clinical Trial (Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial). Circ Heart Fail. 2017 Jun;10(6):e003815. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003815.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461028
- 2012-002465-35 (Número EudraCT)
- ATTR-ACT (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .