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Resultados da ressonância magnética da meditação mindfulness para enxaqueca

7 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
112 indivíduos com enxaqueca serão inicialmente designados aleatoriamente para redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR) ou um grupo de gerenciamento de estresse para dor de cabeça (SMH). Os resultados, incluindo a frequência e o impacto da dor de cabeça e a atividade cerebral, serão avaliados no início do estudo, antes da intervenção e aos 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do grupo MBSR passam por um curso MBSR padronizado de 8 semanas, mais 4 sessões adicionais ao longo de outras 8 semanas que enfatizam e treinam os participantes nos conceitos e habilidades MBSR. O grupo SMH terá 12 sessões distribuídas de forma semelhante ao MBSR. Os resultados clínicos são comparados entre os grupos em 3, 6 e 12 meses para avaliar a eficácia do MBSR. As varreduras de ressonância magnética são realizadas na linha de base, 3 meses e alterações de 6 meses nas métricas de ressonância magnética após MBSR e alterações nas métricas de ressonância magnética associadas à prática de MBSR de longo prazo. 30 controles saudáveis ​​também passarão por exames de ressonância magnética para determinar a atividade e estrutura cerebral anormal em pacientes com enxaqueca em comparação com controles saudáveis ​​durante o período de observação de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Têm entre 18 e 65 anos de idade
  • Relata entre 4 e 14 dores de cabeça em 28 dias
  • Ter um histórico de enxaquecas com duração de pelo menos 1 ano
  • Atualmente não está usando medicação para dor opioide ("narcótico")

Critério de exclusão

  • São incapazes de passar por ressonância magnética
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar
  • Uso atual de medicamentos opioides

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis ​​(mesmos critérios de exclusão)

  • Têm entre 18 e 65 anos de idade
  • Livre de qualquer condição de dor aguda ou crônica e não relata histórico de enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gerenciamento de estresse para dores de cabeça
Esta intervenção envolve uma intervenção em grupo padronizada de gerenciamento de estresse para dores de cabeça (SMH) que se concentra no estresse e nas habilidades gerais de gerenciamento do estresse para o gerenciamento de enxaquecas.
Comportamental: Gerenciamento de estresse para dores de cabeça
A intervenção envolve uma intervenção em grupo padronizada de gerenciamento de estresse para dores de cabeça (SMH) que se concentra no estresse e nas habilidades gerais de gerenciamento do estresse, sintomas de dor de cabeça e seu gerenciamento, higiene do sono e alimentação saudável. Haverá 8 sessões semanais seguidas de 4 sessões quinzenais durante um período de 4 meses.
Comparador Ativo: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A intervenção envolve uma intervenção em grupo padronizada de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), seguindo as diretrizes originalmente concebidas e desenvolvidas pelo Centro de Mindfulness em Medicina, Saúde e Sociedade da Universidade de Massachusetts. A intervenção também incluiu um período prolongado de treinamento além das 8 semanas habituais.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) envolve atenção focada enquanto pratica a consciência sem julgamento de si mesmo momento a momento, com o objetivo de alcançar equilíbrio emocional e clareza de pensamento. Haverá 8 sessões semanais e um retiro de meio dia seguido de 4 sessões quinzenais durante um período de 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência e impacto da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Dias de dor de cabeça por 28 dias e incapacidade relacionada à dor de cabeça (HIT-6)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Alteração no volume de massa cinzenta
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Volume de substância cinzenta na ínsula, córtex pré-frontal dorsolateral e cíngulo
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na função cerebral
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Ativação geral do córtex pré-frontal dorsolateral e da rede cognitiva positiva para tarefas e conectividade do estado de repouso com a ínsula
Linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na Estrutura Cerebral
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Volume de substância cinzenta e tratos de substância branca em todo o cérebro
Linha de base, 3 e 6 meses
Alteração na função cerebral total
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Atividade relacionada à cognição, atividade relacionada à dor e estado de repouso em todo o cérebro
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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