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Um registro focado no sistema do colo do fêmur (SNF) em pacientes com fraturas do colo do fêmur (FR_FNS)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Em comparação com os implantes anteriores, o sistema de colo femoral (FNS) é um implante aprovado pelas autoridades competentes (marca CE). É designado para estabilizar fraturas mediais do colo do fêmur em uma técnica minimamente invasiva. O implante combina um dispositivo angular estável com parafuso na tecnologia de parafuso para estabilidade rotacional. Portanto, o objetivo deste registro focado é investigar como o implante recém-desenvolvido e aprovado chamado FNS está se comportando clínica e radiologicamente em termos de técnica cirúrgica, complicações intra e pós-operatórias e resultados a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos são tratados de acordo com o padrão ou cuidados e acompanhados desde o momento da inscrição até pelo menos três meses após a cirurgia, conforme descrito abaixo. Os dados de uma visita após 6 meses e 12 meses são coletados se a união óssea de acordo com o escore RUSH não estiver completa após 3 ou 6 meses, respectivamente, ou se o paciente tiver dor persistente ou crescente no local operado.

Pré-operatório:

  • Detalhes do paciente
  • Classificação de fratura e cominuição com base na TC
  • HHS e EQ5D pré-fratura
  • raios X

Intraoperatório:

  • Detalhes da cirurgia
  • Complicações intraoperatórias definidas
  • Fluoroscopia intraoperatória: ap do quadril (com a perna 15° girada internamente) e lateral após a redução e após a colocação do implante

Pós-operatório:

  • Radiografia antes de qualquer carga mecânica: quadril ap (com a perna 15° rodada internamente) e lateral

    6 semanas e 3 meses FU:

  • Complicações pós-operatórias definidas
  • HSS e EQ5D
  • raios X

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Suíça
      • Luzern, Suíça, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Suíça, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Áustria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fratura do colo do fêmur (AO/OTA 31-B1:3) com necessidade de fixação com FNS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de fratura medial do colo do fêmur (AO/OTA 31-B1:3) com necessidade de fixação com FNS.
  • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o Plano de Registro (RP)
  • Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Fratura aguda adicional
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de registro
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fraturas do colo do fêmur AO/OTA 31-B1:3
Fixação com o implante FNS.
Dispositivo: FNS
Intervenção cirúrgica usando o FNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de complicações nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismo de fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
Classificação do mecanismo da fratura em um dos seguintes grupos: Queda da própria altura, Queda de altura elevada, Acidente de trânsito ou Outras causas
Pré-operatório (Dia -1)
Classificação da fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
Classificação da fratura usando a classificação de Garden e a classificação AO/AOTA
Pré-operatório (Dia -1)
Tempo desde a lesão até a cirurgia
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Tempo em horas desde a lesão até o início da cirurgia
Cirurgia (dia 0)
Duração da cirurgia
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Tempo em minutos desde a primeira incisão até o fechamento
Cirurgia (dia 0)
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
EQ5D-5L
Prazo: Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
União óssea radiológica (escore RUSH)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Pontuação RUSH
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Qualidade da redução (índice de alinhamento de Garden e critérios de Lowell)
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Índice de alinhamento de Garden e critérios de Lowell
Cirurgia (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FR FNS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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