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Avaliação das alterações nas pontuações de carotenóides da pele em estudantes de medicina após uma intervenção baseada em suplemento dietético (SCS2015)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Avaliação das alterações na pontuação de carotenóides da pele em estudantes de medicina após uma intervenção baseada em suplemento dietético

Os escores de carotenóides da pele (SCS) são um biomarcador do status antioxidante geral. Este estudo estende um estudo anterior em que um aumento nos escores de carotenóides da pele (SCS) foi observado em indivíduos que aumentaram sua ingestão de frutas e vegetais. As pontuações foram determinadas usando a Espectroscopia Raman. Nesse estudo, os sujeitos foram designados para um dos quatro grupos com base em sua linha de base SCS. Por razões desconhecidas, os grupos com o SCS basal mais alto e mais baixo falharam em mostrar um aumento, enquanto os dois grupos intermediários o fizeram. Uma possível explicação pode ser que a ingestão variou mais do que o esperado e não foi óbvia devido ao autorrelato da ingestão de frutas e vegetais com diferentes conteúdos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto atual será um estudo intervencional não invasivo que examina as mudanças nos níveis de carotenóides da pele ao longo do tempo em indivíduos que aumentam sua ingestão de carotenóides tomando um suplemento dietético contendo uma quantidade conhecida de carotenóides. Após um período de controle de duas semanas comendo sua dieta normal, quarenta estudantes de medicina que atendem aos critérios de inclusão no estudo serão solicitados a tomar um suplemento dietético durante um período de oito semanas. Os alunos receberão pacotes de sachês duplos de suplementos LifePak Nano contendo cinco cápsulas (ingredientes secos) e duas cápsulas CR-6 Liponutrient softgel (ingredientes líquidos, incluindo ácidos graxos ômega-3 e carotenóides nanométricos). Estes serão tomados duas vezes ao dia com oito onças de líquido na refeição da manhã e da noite. SCS será medido a cada 2 semanas. No final deste período, os alunos serão solicitados a interromper a ingestão de suplementos alimentares e seguir sua dieta habitual por 2 semanas, então seu SCS medido novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os estudantes de medicina devem estar dispostos a manter o aumento do consumo de suplementos dietéticos, dois pacotes de sachês duplos de sete (7) suplementos duas vezes por dia, durante todo o período experimental de oito semanas, para manter os registros e relatar em cada um dos horários que as medições serão feitas. Indivíduos que tomam suplementos dietéticos não-Pharmanex, por ex. vitaminas, minerais, ervas e/ou antioxidantes serão solicitados a descontinuar o uso no momento do consentimento para o estudo. Os suplementos do estudo substituirão todos os suplementos dietéticos anteriores.
  2. IMC entre 20 e 29,9
  3. Não fumante, não grávida, não lactante
  4. Nenhum uso de camas de bronzeamento ou produtos de bronzeamento artificial durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Participação prévia no estudo anterior (L14 -128)
  2. Indivíduos que sofrem de qualquer doença crônica que requer medicação contínua, como diabetes, hipertensão, doença cardíaca, distúrbios gastrointestinais ou outros distúrbios metabólicos
  3. Indivíduos alérgicos ou intolerantes a marisco,
  4. mulheres grávidas ou lactantes,
  5. fumantes
  6. indivíduos com IMC > 30
  7. Ingestão prévia de LifePak Nano ou outros suplementos dietéticos Pharmanex nos últimos 3 meses.
  8. Pontuação SCS inferior a 10.000 (< 10.000)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudantes de medicina
Estudantes de medicina dispostos a manter o consumo aumentado de suplementos dietéticos LifePak Nano, dois pacotes de sachês duplos de sete (7) suplementos duas vezes por dia, durante todo o período experimental de oito semanas, para manter os registros e relatar em cada um dos horários que as medições serão feitas.
Suplemento dietético: LifePak Nano
Dois pacotes de sachês duplos de sete (7) suplementos duas vezes por dia, durante todo o período experimental de oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos escores de carotenóides da pele (SCS)
Prazo: 12 semanas
Os escores de carotenóides da pele (SCS) são um biomarcador do status antioxidante geral. O objetivo deste estudo é medir as mudanças no SCS em estudantes de medicina que tomam suplementos dietéticos durante um período de 12 semanas. O SCS será medido usando um scanner biofotônico. Este scanner mede de forma não invasiva os níveis de carotenóides na pele usando sinais ópticos. Ao colocar a palma da mão na frente de uma luz azul de baixa energia por menos de dois minutos, o scanner pode determinar o SCS.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
O peso será medido em uma balança calibrada durante um período de 12 semanas. Os indivíduos removerão sapatos, chaves, celulares ou outros objetos antes de serem pesados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • L15-148
  • CRI 15-054 (Outro identificador: TTUHSC Clinical Research Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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