Fusão da coluna vertebral posterior com duas técnicas de dissecção de energia
Resultados perioperatórios da fusão espinhal posterior multinível na escoliose do adolescente com duas técnicas de dissecção de energia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a perda sanguínea intraoperatória entre cirurgias realizadas com eletrocautério monopolar e energia ultrassônica (como o principal meio para dissecção de tecidos moles) em pacientes com diagnóstico de escoliose adolescente submetidos à fusão espinhal posterior (PSF) multinível (>=6).
Este é um estudo de comparação prospectivo, multicêntrico e pareado que será realizado em duas fases:
Fase I Variáveis de resultados perioperatórios (primários e secundários) serão coletadas de pacientes com escoliose adolescente, atendendo aos critérios de inclusão do estudo, agendados para FSP com eletrocautério monopolar e elevador Cobb metálico (considerado o padrão atual) para dissecção de partes moles e remoção de vértebras superfícies. Este grupo será o grupo Dissecção de Eletrocautério (ED).
Fase II As mesmas variáveis de resultados medidas no grupo ED durante a Fase I serão posteriormente coletadas de um grupo de pacientes com escoliose adolescente, atendendo aos critérios de inclusão do estudo e agendados para cirurgia de PSF. Para este grupo de estudo, a cirurgia será realizada com o Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (referido como OSTEOVUE™ Dissector neste protocolo) e o elevador Cobb de metal, como o principal meio de dissecção de tecidos moles e remoção de superfícies vertebrais. Este grupo será o grupo de Dissecção Ultrassônica (UD).
Os pacientes do grupo UD serão recrutados da população de pacientes existentes de candidatos do PSF em cada local participante.
Antes do recrutamento de participantes na Fase II, cada Investigador Principal (PI) terá documentado o treinamento/em serviço do uso do OSTEOVUE™ Dissector em pelo menos 5 casos de cirurgia de coluna multinível.
A proporção de casos neuromusculares versus idiopáticos recrutados na Fase II será baseada na proporção de pacientes com qualquer uma dessas condições recrutados na Fase I.
Até cinco centros de cirurgiões ortopédicos e/ou neurocirurgiões nos Estados Unidos, com experiência em cirurgia pediátrica de PSF, participarão do estudo. 100 indivíduos serão incluídos neste estudo (46 no grupo ED e 54 no grupo UD).
A correspondência de pontuação de propensão será utilizada para combinar os indivíduos no grupo ED com os indivíduos no grupo UD. Os escores de propensão serão baseados nas variáveis conhecidas por influenciar a perda de sangue, e todos os detalhes da metodologia de correspondência serão fornecidos em um Plano de Análise Estatística separado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Madera, California, Estados Unidos, 93638
- Valley Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children-Philadelphia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 10 e 21 anos de idade;
- Diagnosticado com escoliose neuromuscular associada a paralisia cerebral ou com escoliose idiopática entre os 10 e os 18 anos;
- Indicado para cirurgia primária de PSF;
- Antecipado >= 6 fusões de vértebras;
- Não necessita de osteotomia de três colunas (osteotomia de subtração pedicular [PSO]);
- Não necessita de ressecção da coluna vertebral (VCR);
- Magnitude da curva >45 graus para escoliose e para deformidade sagital; e
- Uma classificação de estado físico (PS) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 a 4
Critério de exclusão:
- Um ou ambos os pais ou um tutor incapazes ou relutantes em fornecer permissão aos pais e consentimento da criança (se capaz, a criança deve expressar vontade de participar);
- Falha na fusão vertebral anterior nos mesmos níveis alvo;
- escoliose sindrômica;
- escoliose congênita;
- Escoliose de início precoce (início antes dos 10 anos de idade);
- Requer procedimento anterior;
- Exigindo PSO;
- Exigir videocassete;
- Presença de anormalidades de coagulação;
- Procedimento em estágios planejado (excluir se for segundo estágio ou além);
- Requer cirurgia de emergência; e/ou
- Participação em qualquer outro estudo clínico (não inclui estudos de registro ou apenas de pesquisa) durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dissecção por Eletrocautério (ED)
Pacientes que atendem aos critérios do estudo, programados para serem submetidos à fusão espinhal posterior (PSF) usando eletrocautério monopolar e elevador Cobb metálico (considerado o padrão atual) para dissecção de tecidos moles e remoção de superfícies vertebrais.
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Dissecção por eletrocautério será usada como meio primário para dissecção de tecidos moles em pacientes diagnosticados com escoliose adolescente submetidos a PSF multinível (>=6)
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Experimental: Dissecção Ultrassônica (UD)
Pacientes que atendem aos critérios do estudo, programados para serem submetidos a PSF usando dissecção ultrassônica e elevador Cobb de metal para dissecção de tecidos moles e remoção de superfícies vertebrais.
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A energia ultrassônica será usada como o principal meio para dissecção de tecidos moles em pacientes diagnosticados com escoliose adolescente submetidos a PSF multinível (>=6)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Intraoperatória Estimada
Prazo: Intraoperatório
|
Perda sanguínea estimada durante o Estágio 1 intraoperatório, definido como o período desde a primeira incisão até a primeira violação/corte ósseo (por exemplo, primeira broca de parafuso pedicular); e Estágio 2 intraoperatório, definido como o período desde a primeira violação/corte ósseo até a última sutura.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENG 14-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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