Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Integrado e Prevenção para Pessoas que Injetam Drogas

26 de março de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

Tratamento e prevenção integrados para pessoas que injetam drogas: um estudo de vanguarda para um estudo randomizado de prevenção do HIV baseado em rede, comparando uma intervenção integrada, incluindo terapia antirretroviral de suporte com o padrão de atendimento

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um estudo futuro que avaliará se uma intervenção integrada combinando aconselhamento psicossocial e encaminhamentos apoiados para terapia antirretroviral (TARV) em qualquer contagem de células CD4 e tratamento do uso de substâncias para pessoas infectadas pelo HIV que usam drogas injetáveis (PWID) reduzirá a transmissão do HIV para parceiros de injeção não infectados pelo HIV, em comparação com os cuidados de rotina ditados pelas diretrizes nacionais para PWID infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de vanguarda multi-local, de dois braços, randomizado. As unidades da rede consistirão de um participante índice infectado pelo HIV e seu(s) parceiro(s) de injeção da rede não infectado(s) pelo HIV. As unidades da rede serão randomizadas para os braços de intervenção ou padrão de tratamento em uma proporção de 1:3, estratificada por local. Para avaliar a viabilidade da intervenção, entrevistas adicionais serão realizadas com a equipe do estudo (navegadores de sistemas e conselheiros) e as partes interessadas da clínica em cada local de estudo.

Aproximadamente 500 participantes do Index e seus parceiros serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1281

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • CIPTO
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Pho Yen Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do índice:

  • Idade 18-45 anos na visita de triagem (os procedimentos de verificação de idade serão definidos no Manual de Procedimentos Específicos do Estudo [SSP])
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Usuário ativo de drogas injetáveis, definido como autorrelato de: a) injetar drogas aproximadamente duas ou mais vezes por semana nos últimos três meses e b) capacidade de identificar a localização anatômica do local de injeção mais recente, conforme determinado pela equipe do estudo
  • Relata compartilhamento de agulhas/seringas ou soluções medicamentosas pelo menos uma vez no último mês
  • Infectado pelo HIV com base em um algoritmo de teste definido pelo estudo (definido no Manual do SSP)
  • Carga viral ≥1.000 cópias/mL na triagem
  • Disposto e capaz de identificar, recrutar e inscrever pelo menos um parceiro de injeção de rede não infectado pelo HIV que seja elegível para participação no estudo de acordo com os critérios abaixo
  • Não tem planos de se mudar para fora da área de estudo por pelo menos um ano após a inscrição no estudo
  • Disposto a participar de atividades de intervenção, incluindo contato telefônico regular

Parceiros de injeção não infectados pelo HIV:

  • Idade 18-45 anos na visita de Triagem (os procedimentos de verificação de idade serão definidos no Manual do SSP)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Usuário ativo de drogas injetáveis, definido como: a) auto-relato de drogas injetáveis ​​aproximadamente duas vezes por semana nos últimos três meses, e b) capacidade de identificar a localização anatômica do local de injeção mais recente, conforme determinado pela equipe do estudo
  • Parceiro de injeção confirmado, usando cartões de identificação de referência, do participante índice no último 1 mês
  • Não infectado pelo HIV com base no algoritmo de teste definido pelo estudo* (definido no Manual do SSP do Estudo)
  • Não tem planos de se mudar para fora da área de estudo por pelo menos um ano após a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção Integrada
Padrão de atendimento mais um sistema integrado de aconselhamento psicossocial e navegação de sistemas para tratamento de HIV e tratamento de uso de substâncias
Comportamental: Intervenção Integrada
navegação de sistemas, aconselhamento psicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV entre parceiros de injeção de rede de participantes do índice
Prazo: 18 meses
Número de soroconversões de HIV para parceiros para participantes do índice do braço de controle
18 meses
inscrição e retenção de PWID infectadas pelo HIV e seus parceiros de injeção de rede não infectados pelo HIV
Prazo: 18 meses
Número de participantes inscritos e número de participantes com uma visita de estudo final.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV entre parceiros de injeção de rede de participantes do índice no braço de intervenção
Prazo: 18 meses
Número de soroconversões de HIV para parceiros de participantes do braço de intervenção
18 meses
Envolvimento em cuidados para serviços de tratamento de TARV do braço de controle vs intervenção
Prazo: 18 meses
Número de participantes em ambos os braços que relatam estar em tratamento de TARV (formulários de relato de caso), bem como testar o plasma armazenado para supressão do RNA do HIV
18 meses
Número de participantes em ambos os braços envolvidos em tratamento para uso de substâncias
Prazo: 18 meses
auto relatado em formulários de relato de caso
18 meses
tamanho e estabilidade das redes de usuários de drogas
Prazo: 18 meses
dados auto relatados por meio de questionário de hábitos de compartilhamento de drogas e parceiros em cada visita do estudo
18 meses
danos e benefícios sociais
Prazo: 18 meses
auto-relato via questionário
18 meses
filogenética para descrever a dinâmica da transmissão do HIV
Prazo: 18 meses
amostras de plasma armazenadas das pessoas que são HIV positivas e das que se tornaram HIV positivas durante o estudo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Miller, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPTN 074
  • UM1AI068619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum dado individual será compartilhado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV Positivo

Ensaios clínicos em Intervenção Integrada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever