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Preparação intestinal para repetição da colonoscopia após falha na preparação (RepeatPrep Study)

25 de abril de 2019 atualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervenção telefónica educativa conduzida por enfermeira para preparação intestinal para repetição da colonoscopia após falha na preparação (RepeatPrep Study)

Este estudo avaliará a eficácia na limpeza do cólon de uma intervenção educacional por telefone conduzida por enfermeira 24-48 horas antes de uma colonoscopia, em participantes selecionados com preparação intestinal inadequada anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

657

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Espanha
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanha
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Espanha
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes consecutivos com colonoscopia com preparação intestinal inadequada, por qualquer indicação e onde o endoscopista considere que a colonoscopia deve ser repetida para otimizar a visualização com uma melhor preparação intestinal. Os participantes devem ter sido devidamente informados e devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hospitalizados
  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Incapacidade de seguir instruções: deficiência cognitiva ou barreira de linguagem
  • Incapacidade de usar um telefone ou não possuir um telefone
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Insuficiência renal grave
  • Gravidez da amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção telefónica educativa
Este grupo receberá uma intervenção telefónica educacional conduzida por enfermeiros para a preparação intestinal 24-48 antes da colonoscopia
Comportamental: Intervenção telefónica educativa
Os indivíduos receberão uma intervenção educacional por telefone conduzida por enfermeira para preparação intestinal 24-48 horas antes da colonoscopia
Comparador Ativo: Educação padrão para colonoscopia
O grupo controle receberá educação padrão para preparo intestinal no momento do agendamento da colonoscopia
Comportamental: Educação padrão para colonoscopia
Educação padrão para preparo intestinal no momento do agendamento da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal adequada para colonoscopia
Prazo: No momento da colonoscopia
A eficácia da preparação intestinal será avaliada por endoscopistas cegos usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). A limpeza intestinal adequada será definida como um BBPS de 2 ou mais pontos em cada segmento do cólon e a limpeza intestinal inadequada será definida por pelo menos um dos segmentos do cólon com menos de 2 pontos.
No momento da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de detecção de adenoma, conforme definido pela proporção de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon geral
Prazo: No momento da colonoscopia
A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon geral
No momento da colonoscopia
Taxa de detecção de adenomas no cólon direito
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon direito (proximal à flexura esplênica)
No momento da colonoscopia
Taxa geral de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada em todo o cólon
No momento da colonoscopia
Taxa de detecção de lesão serrilhada no cólon direito
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada no cólon direito (proximal à flexura esplênica)
No momento da colonoscopia
Taxa de colonoscopia completa
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de colonoscopias completas bem-sucedidas (intubação cecal ou em caso de cirurgia anterior, anastomose ileocólica)
No momento da colonoscopia
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: No momento da colonoscopia
Aplicação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para avaliar a limpeza intestinal por colonoscopia
No momento da colonoscopia
Escala de Preparação Intestinal de Barcelona
Prazo: No momento da colonoscopia
Aplicação da Escala de Preparação Intestinal de Barcelona para avaliar a limpeza intestinal por colonoscopia
No momento da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Hospital Universitario de Canarias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REPEATPREP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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