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Melhorar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Médecins du Monde

Melhorar o acesso ao rastreamento do câncer do colo do útero para mulheres que vivem em condições precárias atendidas nos programas da Doctors of the World

Todos os anos, na França, 3.000 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical e 1.000 morrem a cada ano. Estudos recentes destacam as desigualdades regionais, sociais e econômicas com relação à incidência do câncer do colo do útero.

Na França, o Papanicolau é atualmente o exame de referência para o rastreamento do câncer e neoplasias do colo do útero (NIC). O rastreamento e o tratamento reduziram pela metade a incidência e a mortalidade por câncer do colo do útero nas duas últimas décadas. Dito isso, muitas mulheres ainda não são alcançadas pelos programas de prevenção, principalmente mulheres que vivem em condições precárias. Em 2013, a Doctors of the World France estimou que quase 70% das mulheres de 25 a 65 anos que visitam suas instalações médicas nunca fizeram um teste de Papanicolaou.

Os principais objetivos do estudo são:

Objetivo primário

Comparar a proporção de indivíduos com citologia anormal em duas estratégias de triagem para determinar qual estratégia detecta uma proporção maior de indivíduos com citologia anormal.

Essas duas estratégias consistem em uma consulta preventiva seguida de:

  1. Encaminhamento direto do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira (braço do estudo 'Papanicolau')
  2. Um convite para realizar um swab vaginal autocolhido para teste de HPV-HR seguido de encaminhamento da paciente para teste de Papanicolau em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo* ('swab vaginal self-colhido para teste de HPV-HR + braço do estudo de triagem de esfregaço de Papanicolaou) *Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de esfregaço de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.

Primeiro dos objetivos secundários:

Avaliar a proporção de indivíduos que completaram o rastreamento do câncer do colo do útero em cada braço do estudo para determinar qual estratégia resultou em maior participação no rastreamento.

O esclarecimento acima dos objetivos do estudo e as alterações relacionadas no protocolo do estudo foram aprovados pelo Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres de 25 a 65 anos atendidas em um dos programas participantes da Doctors of the World serão convidadas a participar de uma consulta preventiva sobre saúde sexual e reprodutiva e rastreamento do câncer do colo do útero. Sete programas fazem parte deste estudo (instalações médicas e programas móveis de saúde) em quatro cidades francesas. Esses programas visam facilitar o acesso aos cuidados de pessoas que não procuram ou têm pouco acesso aos serviços de saúde e medidas preventivas de saúde (falta de seguro de saúde, mora longe dos serviços de saúde, pouco conhece sobre saúde preventiva e como funciona o sistema de saúde na França ).

Essas duas estratégias de triagem cervical consistem em uma consulta preventiva seguida de:

  1. Encaminhamento direto do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira (braço do estudo 'Papanicolau')
  2. Um convite para realizar um swab vaginal autocolhido para teste de HPV-HR seguido de encaminhamento da paciente para teste de Papanicolau em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo* ('swab vaginal self-colhido para teste de HPV-HR + braço do estudo de triagem de esfregaço de Papanicolaou) * Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de esfregaço de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.

A inclusão de participantes em um ou outro braço do estudo será feita por randomização. Haverá 11 períodos de um mês durante os quais as mulheres são convidadas a realizar um esfregaço vaginal auto-colhido e 11 períodos de um mês durante os quais as mulheres são encaminhadas directamente para uma unidade de saúde parceira para testes de Papanicolaou. Cada período de um mês com um convite para realizar um esfregaço vaginal autocolhido é seguido por um período de um mês com encaminhamento direto da paciente para teste de Papanicolaou. A alocação do período inicial foi aleatória para cada programa participante.

A equipe da Doctors of the World que oferecerá esta consulta de saúde preventiva recebeu um treinamento específico sobre temas de saúde sexual e reprodutiva, triagem cervical e abordagens de aconselhamento. As ferramentas ilustradas foram desenvolvidas especialmente para esse fim. Tradutores profissionais serão procurados quando necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75 018
        • Médecins du Monde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 25 e 65 anos
  • Conhecido nos programas Médicos do Mundo

Critério de exclusão:

  • História de histerectomia total (= ablação do útero e colo do útero)
  • Nunca teve relações sexuais
  • Último exame de Papanicolaou realizado nos últimos três anos (ou primeiro exame de Papanicolaou no último ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Papanicolau
Braço 'Papanicolau': as mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. Essa consulta é seguida pelo encaminhamento direto do paciente para o teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira.
Comportamental: Braço 'Papanicolau'

As mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. A equipe do Doctor of the World fornece às mulheres informações em sua língua materna e usa recursos visuais abordando o câncer do colo do útero, suas causas e consequências e formas de preveni-lo.

Essa consulta é seguida pelo encaminhamento direto do paciente para o teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira.
EXPERIMENTAL: Swab vaginal autocolhido para teste de HPV + triagem de Papanicolaou

Braço 'Swab vaginal autocoletado para teste de HPV + triagem de Papanicolaou': as mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. Esta consulta é seguida pelo encaminhamento do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo.

Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.
Comportamental: Braço 'Swab vaginal autocolhido para teste de HPV + triagem de Papanicolaou'

As mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. A equipe do Doctor of the World fornece às mulheres informações em sua língua materna e usa recursos visuais abordando o câncer do colo do útero, suas causas e consequências e formas de preveni-lo.

Esta consulta é seguida pelo encaminhamento do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo.

Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com citologia anormal
Prazo: 4 meses após a inclusão
Comparação da proporção de mulheres com citologia anormal em cada braço do estudo
4 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que completaram a triagem cervical
Prazo: 4 meses após a inclusão
Comparação da proporção de mulheres que completaram a triagem cervical em cada braço do estudo
4 meses após a inclusão
Proporção de mulheres que adquiriram um conhecimento específico sobre o câncer do colo do útero antes e depois da consulta preventiva
Prazo: Na linha de base (antes e depois da consulta preventiva)
Comparação da proporção de mulheres que adquiriram um determinado conhecimento antes e depois da consulta preventiva, usando o mesmo questionário de cinco itens
Na linha de base (antes e depois da consulta preventiva)
Determinantes sociais da realização do rastreio cervical
Prazo: Na linha de base
Comparações de características médicas, sociodemográficas e educacionais de mulheres que completaram a triagem com as de mulheres que não o fizeram.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Médecins du Monde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A01597-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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