Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Médecins du Monde

Poprawa dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla kobiet żyjących w niepewnych warunkach spotykanych w ramach programów Doctors of the World

Każdego roku we Francji 3 000 kobiet diagnozuje się raka szyjki macicy, a 1 000 umiera każdego roku. Niedawne badania zwróciły uwagę na regionalne, społeczne i ekonomiczne nierówności w odniesieniu do zachorowalności na raka szyjki macicy.

We Francji badanie cytologiczne jest obecnie badaniem referencyjnym w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i nowotworów (CIN). Badania przesiewowe i leczenie zmniejszyły zachorowalność i śmiertelność z powodu raka szyjki macicy o połowę w ciągu ostatnich dwóch dekad. To powiedziawszy, do wielu kobiet nadal nie docierają programy profilaktyczne, zwłaszcza do kobiet żyjących w niepewnych warunkach. W 2013 roku Doctors of the World France oszacowało, że prawie 70% kobiet w wieku od 25 do 65 lat odwiedzających placówki medyczne nigdy nie miało wykonanego badania cytologicznego.

Główne cele studiów to:

Podstawowy cel

Porównanie odsetka osób z nieprawidłową cytologią w ramach dwóch strategii badań przesiewowych w celu określenia, która strategia wykrywa większy odsetek osób z nieprawidłową cytologią.

Te dwie strategie obejmują konsultację zapobiegawczą, po której następuje:

  1. Bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce opieki zdrowotnej (grupa badania „Wymaz Papilarny”)
  2. Zaproszenie do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy do badania HPV-HR, a następnie skierowanie pacjentki na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny* („pobranie wymazu z pochwy do badania HPV-HR + Ramię badania „segregacja wymazów” *Kobiety, u których wynik testu na obecność HPV-HR był ujemny, nadal mogą zostać skierowane na dalsze badania cytologiczne lub mogą zostać skierowane na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.

Pierwszy z celów drugorzędnych:

Ocena odsetka osób, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w każdej grupie badania w celu ustalenia, która strategia doprowadziła do większego udziału w badaniach przesiewowych.

Powyższe wyjaśnienie celów badania i związane z nim zmiany w protokole badania zostały zatwierdzone przez Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku od 25 do 65 lat poznane w ramach jednego z programów uczestniczących w programie Lekarze Świata zostaną zaproszone na konsultację profilaktyczną dotyczącą zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W badaniu bierze udział siedem programów (obiekty medyczne i mobilne programy zdrowotne) w czterech francuskich miastach. Programy te mają na celu ułatwienie dostępu do opieki osobom, które nie szukają lub mają ograniczony dostęp do usług zdrowotnych i profilaktycznych środków zdrowotnych (brak ubezpieczenia zdrowotnego, mieszkanie z dala od usług zdrowotnych, niewielka wiedza na temat profilaktyki zdrowotnej i funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej we Francji ).

Te dwie strategie badań przesiewowych szyjki macicy obejmują konsultację zapobiegawczą, po której następuje:

  1. Bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce opieki zdrowotnej (grupa badania „Wymaz Papilarny”)
  2. Zaproszenie do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy do badania HPV-HR, a następnie skierowanie pacjentki na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny* („pobranie wymazu z pochwy do badania HPV-HR + Ramię badania segregacji cytologicznej) * Kobiety, u których wynik testu HPV-HR był ujemny, mogą nadal zostać skierowane na dalsze badanie cytologiczne lub mogą zostać skierowane na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.

Włączenie uczestników do jednego lub drugiego ramienia badania zostanie przeprowadzone poprzez randomizację. Będzie 11 jednomiesięcznych okresów, podczas których kobiety będą proszone o samodzielne pobranie wymazu z pochwy i 11 jednomiesięcznych okresów, podczas których kobiety będą kierowane bezpośrednio do partnerskiej placówki zdrowotnej w celu wykonania badania cytologicznego. Po każdym miesięcznym okresie z zaproszeniem do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy następuje miesięczny okres z bezpośrednim skierowaniem pacjentki na badanie cytologiczne. Przydział okresu początkowego został losowo ustalony dla każdego uczestniczącego programu.

Lekarze z całego świata, którzy będą oferować te profilaktyczne konsultacje zdrowotne, przeszli specjalne szkolenie dotyczące zagadnień zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, badań przesiewowych szyjki macicy i poradnictwa. Ilustrowane narzędzia zostały specjalnie opracowane do tego celu. W razie potrzeby będą poszukiwani profesjonalni tłumacze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75 018
        • Médecins du Monde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 65 lat
  • Spotkali się w ramach programów Doctors of the World

Kryteria wyłączenia:

  • Historia całkowitej histerektomii (= ablacja macicy i szyjki macicy)
  • Nigdy nie odbył stosunku płciowego
  • Ostatnie badanie cytologiczne wykonane w ciągu ostatnich trzech lat (lub pierwsze badanie cytologiczne w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cytologia
Ramię „Wymaz Pappa”: kobiety zapraszamy do udziału w konsultacji profilaktycznej. Po tej konsultacji następuje bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej.
Behawioralne: Ramię „wymazu papki”.

Kobiety zapraszamy na konsultacje profilaktyczne. Personel Doctor of the World przekazuje kobietom informacje w ich języku ojczystym i wykorzystuje materiały wizualne dotyczące raka szyjki macicy, jego przyczyn i skutków oraz sposobów zapobiegania.

Po tej konsultacji następuje bezpośrednie skierowanie pacjenta na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Samodzielnie pobrany wymaz z pochwy do badania HPV + segregacja cytologiczna

Ramię „Samodzielny pobranie wymazu z pochwy do badania HPV + segregacja wymazu cytologicznego” : kobiety zapraszamy na konsultację profilaktyczną. Po tej konsultacji pacjent zostaje skierowany na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny.

Kobieta, u której wynik testu HPV-HR był ujemny, może nadal zostać skierowana na dalsze badanie cytologiczne lub może zostać skierowana na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.
Behawioralne: Ramię „Pobrany samodzielnie wymaz z pochwy do badania HPV + segregacja wymazu z pochwy”.

Kobiety zapraszamy na konsultacje profilaktyczne. Personel Doctor of the World przekazuje kobietom informacje w ich języku ojczystym i wykorzystuje materiały wizualne dotyczące raka szyjki macicy, jego przyczyn i skutków oraz sposobów zapobiegania.

Po tej konsultacji pacjent zostaje skierowany na badanie cytologiczne w partnerskiej placówce zdrowotnej, jeśli wynik testu HPV-HR jest pozytywny.

Kobieta, u której wynik testu HPV-HR był ujemny, może nadal zostać skierowana na dalsze badanie cytologiczne lub może zostać skierowana na konsultację ginekologiczną z dowolnego innego powodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z nieprawidłową cytologią
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Porównanie odsetka kobiet z nieprawidłową cytologią w każdej grupie badawczej
4 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które ukończyły badanie przesiewowe szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Porównanie odsetka kobiet, które ukończyły badania przesiewowe szyjki macicy w każdym ramieniu badania
4 miesiące po włączeniu
Odsetek kobiet, które uzyskały określony zestaw wiedzy na temat raka szyjki macicy przed i po konsultacji profilaktycznej
Ramy czasowe: Na początku (przed i po konsultacji profilaktycznej)
Porównanie odsetka kobiet, które uzyskały określony zestaw wiedzy przed i po konsultacji profilaktycznej, za pomocą tego samego pięciopunktowego kwestionariusza
Na początku (przed i po konsultacji profilaktycznej)
Społeczne uwarunkowania ukończenia badań przesiewowych szyjki macicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie cech medycznych, społeczno-demograficznych i edukacyjnych kobiet, które ukończyły badania przesiewowe z kobietami, które tego nie zrobiły.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Médecins du Monde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A01597-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię „wymazu papki”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami