Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgang til livmoderhalskræftscreening

29. januar 2019 opdateret af: Médecins du Monde

Forbedring af adgangen til screening for livmoderhalskræft for kvinder, der lever under prekære forhold opfyldt af Doctors of the World-programmer

Hvert år i Frankrig får 3.000 kvinder diagnosen livmoderhalskræft, og 1.000 dør hvert år. Nylige undersøgelser fremhævede regionale, sociale og økonomiske uligheder med hensyn til forekomst af livmoderhalskræft.

I Frankrig er pap-smear-testen i øjeblikket referencetesten for at screene for livmoderhalskræft og neoplasi (CIN). Screening og behandling reducerede forekomsten og dødeligheden som følge af livmoderhalskræft med det halve i de sidste to årtier. Når det er sagt, nås mange kvinder stadig ikke af forebyggelsesprogrammer, især kvinder, der lever under usikre forhold. I 2013 anslog Doctors of the World France, at næsten 70 % af kvinder i alderen 25 til 65 år, der besøgte dets medicinske faciliteter, aldrig havde fået en pap-smear-test.

De vigtigste studiemål er:

Primært mål

At sammenligne andelen af ​​individer med abnorm cytologi på tværs af to screeningsstrategier for at bestemme, hvilken strategi der detekterer en større andel af individer med abnorm cytologi.

Disse to strategier består af en forebyggende konsultation efterfulgt af:

  1. Direkte patienthenvisning til Pap-smear-test i et partnersundhedscenter ('Pap-smear'-undersøgelsesarm)
  2. En invitation til at udføre en selvopsamlet vaginal podning til HPV-HR-test efterfulgt af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv* ('selv-opsamlet vaginal podning til HPV-HR-testning + Pap-smear-triage' undersøgelsesarm) *En kvinde, der tester negativt for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere Pap-smear-test, eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en hvilken som helst anden grund.

Første af sekundære mål:

At evaluere andelen af ​​individer, der gennemførte livmoderhalskræftscreening i hver undersøgelsesarm for at bestemme, hvilken strategi der resulterede i større screeningsdeltagelse.

Ovenstående præcisering af undersøgelsens mål og de relaterede ændringer i undersøgelsesprotokollen er blevet godkendt af Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen 25 til 65 år mødt inden for et af Doctors of the Worlds deltagende programmer vil blive tilbudt at deltage i en forebyggende konsultation om seksuel og reproduktiv sundhed og livmoderhalskræftscreening. Syv programmer deltager i denne undersøgelse (medicinske faciliteter og mobile sundhedsprogrammer) i fire franske byer. Disse programmer har til formål at lette adgangen til pleje for mennesker, der ikke søger eller har ringe adgang til sundhedstjenester og forebyggende sundhedsforanstaltninger (manglende sygesikring, bor langt fra sundhedstjenester, ved lidt om forebyggende sundhed og hvordan sundhedssystemet fungerer i Frankrig ).

Disse to cervikale screeningsstrategier består af en forebyggende konsultation efterfulgt af:

  1. Direkte patienthenvisning til Pap-smear-test i et partnersundhedscenter ('Pap-smear'-undersøgelsesarm)
  2. En invitation til at udføre en selvopsamlet vaginal podning til HPV-HR-test efterfulgt af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv* ('selv-opsamlet vaginal podning til HPV-HR-testning + Pap-smear-triage' undersøgelsesarm) * En kvinde, der tester negativt for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere Pap-smear-test, eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en hvilken som helst anden årsag.

Inklusionen af ​​deltagere i den ene eller den anden undersøgelsesarm vil ske gennem randomisering. Der vil være 11 en-måneders perioder, hvor kvinder inviteres til at udføre en selvopsamlet vaginal podning, og 11 en-måneders perioder, hvor kvinder henvises direkte til et partnersundhedscenter for celleprøver. Hver en måneds periode med en invitation til at udføre en selvopsamlet vaginal podning efterfølges af en periode på en måned med direkte patienthenvisning til Pap-smear-test. Tildelingen af ​​startperioden er randomiseret for hvert deltagende program.

Doctors of the World-personalet, som vil tilbyde denne forebyggende sundhedskonsultation, modtog en specifik uddannelse, der omhandlede seksuelle og reproduktive sundhedsemner, cervikal screening og rådgivning. Illustrerede værktøjer er specielt udviklet til dette formål. Professionelle oversættere vil blive søgt efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75 018
        • Médecins du Monde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 25 og 65 år
  • Mødt inden for Doctors of the World-programmerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med total hysterektomi (= ablation af livmoder og livmoderhals)
  • Har aldrig haft samleje
  • Sidste celleprøve udført i løbet af de sidste tre år (din første celleprøve inden for det sidste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pap smear
'Pap smear' arm: kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Denne konsultation efterfølges af direkte patienthenvisning til Pap-smear-test på et partnersundhedscenter.
Adfærdsmæssigt: 'Pap smear' arm

Kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Doctor of the Worlds personale giver kvinder information på deres modersmål og bruger billeder, der omhandler livmoderhalskræft, dens årsager og konsekvenser og måder at forebygge det på.

Denne konsultation efterfølges af direkte patienthenvisning til Pap-smear-test på et partnersundhedscenter.
EKSPERIMENTEL: Selvopsamlet vaginal podning til HPV-test + pap-smear triage

'Selvopsamlet vaginal podning til HPV-test + pap-smear triage' arm: kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Denne konsultation efterfølges af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv.

En kvinde, der tester negativ for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere celleprøve eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en anden årsag.
Adfærdsmæssigt: 'Selvopsamlet vaginal podning til HPV-test + pap-smear triage' arm

Kvinder inviteres til at deltage i en forebyggende konsultation. Doctor of the Worlds personale giver kvinder information på deres modersmål og bruger billeder, der omhandler livmoderhalskræft, dens årsager og konsekvenser og måder at forebygge det på.

Denne konsultation efterfølges af patienthenvisning til Pap-smear-test på en partnerklinik, hvis HPV-HR-testen er positiv.

En kvinde, der tester negativ for HPV-HR, kan stadig henvises til yderligere celleprøve eller kan henvises til en gynækologisk konsultation af en anden årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med abnorm cytologi
Tidsramme: 4 måneder efter optagelsen
Sammenligning af andelen af ​​kvinder med abnorm cytologi i hver undersøgelsesarm
4 måneder efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der gennemførte cervikal screening
Tidsramme: 4 måneder efter optagelsen
Sammenligning af andelen af ​​kvinder, der gennemførte cervikal screening i hver undersøgelsesarm
4 måneder efter optagelsen
Andel af kvinder, der har tilegnet sig en specifik viden om livmoderhalskræft før og efter den forebyggende konsultation
Tidsramme: Ved baseline (før og efter den forebyggende konsultation)
Sammenligning af andelen af ​​kvinder, der har erhvervet et bestemt sæt viden før og efter den forebyggende konsultation, ved hjælp af det samme spørgeskema med fem punkter
Ved baseline (før og efter den forebyggende konsultation)
Sociale determinanter for at gennemføre cervikal screening
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligninger af medicinske, sociodemografiske og uddannelsesmæssige karakteristika for kvinder, der gennemførte screening, med kvinder, der ikke gjorde det.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Médecins du Monde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01597-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med 'Pap smear' arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger