Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku

29. ledna 2019 aktualizováno: Médecins du Monde

Zlepšení přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku pro ženy žijící v prekérních podmínkách, které se setkaly s programy Doctors of the World

Ve Francii je každý rok diagnostikováno 3 000 žen s rakovinou děložního čípku a 1 000 každý rok zemře. Nedávné studie poukázaly na regionální, sociální a ekonomické nerovnosti s ohledem na výskyt rakoviny děložního čípku.

Ve Francii je pap-smear test v současnosti referenčním testem pro screening rakoviny děložního čípku a neoplazie (CIN). Screening a léčba snížily výskyt a úmrtnost na rakovinu děložního čípku za poslední dvě desetiletí o polovinu. To znamená, že mnoho žen stále není osloveno programy prevence, zejména žen žijících v nejistých podmínkách. V roce 2013 organizace Doctors of the World France odhadla, že téměř 70 % žen ve věku 25 až 65 let navštěvujících její zdravotnická zařízení nikdy neprodělalo pap-smear test.

Hlavní cíle studia jsou:

Primární cíl

Porovnat podíl jedinců s abnormální cytologií ve dvou screeningových strategiích s cílem určit, která strategie detekuje větší podíl jedinců s abnormální cytologií.

Tyto dvě strategie se skládají z preventivní konzultace následované:

  1. Přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení (studijní rameno „Pap stěr“)
  2. Pozvánka k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru pro testování HPV-HR s následným doporučením pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je test HPV-HR pozitivní* („vlastní odběr vaginálního výtěru pro testování HPV-HR + Rameno studie třídění Pap stěru) *Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu.

První ze sekundárních cílů:

Vyhodnotit podíl jedinců, kteří dokončili screening rakoviny děložního čípku v každém rameni studie, aby se určilo, která strategie vedla k větší účasti na screeningu.

Výše uvedené upřesnění cílů studie a související změny v protokolu studie byly schváleny Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženě ve věku 25 až 65 let, která se setkala v rámci jednoho z účastnických programů Doctors of the World, bude nabídnuta účast na preventivní konzultaci zaměřené na sexuální a reprodukční zdraví a screening rakoviny děložního čípku. Této studie se účastní sedm programů (zdravotnická zařízení a mobilní zdravotní programy) ve čtyřech francouzských městech. Tyto programy mají za cíl usnadnit přístup k péči lidem, kteří nevyhledávají nebo mají omezený přístup ke zdravotnickým službám a preventivním zdravotním opatřením (chybějící zdravotní pojištění, život daleko od zdravotnických služeb, málo znalostí o preventivním zdraví a o tom, jak funguje zdravotnický systém ve Francii ).

Tyto dvě strategie cervikálního screeningu se skládají z preventivní konzultace následované:

  1. Přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení (studijní rameno „Pap stěr“)
  2. Pozvánka k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru pro testování HPV-HR s následným doporučením pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je test HPV-HR pozitivní* („vlastní odběr vaginálního výtěru pro testování HPV-HR + Rameno studie Triage Pap stěru) * Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu.

Zařazení účastníků do jednoho nebo druhého ramene studie bude provedeno randomizací. Bude 11 jednoměsíčních období, během kterých jsou ženy vyzvány k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru, a 11 jednoměsíčních období, během kterých jsou ženy přímo odeslány do partnerského zdravotnického zařízení k testování Pap stěru. Po každém jednoměsíčním období s výzvou k provedení vlastního odběru vaginálního výtěru následuje jednoměsíční období s přímým doporučením pacientky k testování Pap stěru. Přidělení počátečního období bylo pro každý zúčastněný program náhodné.

Zaměstnanci Doctors of the World, kteří budou nabízet tuto preventivní zdravotní konzultaci, absolvovali speciální školení zaměřené na témata sexuálního a reprodukčního zdraví, cervikální screening a poradenské přístupy. Pro tento účel byly speciálně vyvinuty ilustrované nástroje. V případě potřeby budou vyhledáni profesionální překladatelé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75 018
        • Médecins du Monde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 65 let
  • Setkal se v rámci programů Doctors of the World

Kritéria vyloučení:

  • Totální hysterektomie v anamnéze (= ablace dělohy a děložního čípku)
  • Nikdy neměl pohlavní styk
  • Poslední test pap stěru provedený během posledních tří let (první test pap stěru během posledního roku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pap stěr
„Pap smear“ paže: ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Po této konzultaci následuje přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení.
Behaviorální: 'Pap maz' paže

Ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Zaměstnanci Doctor of the World poskytují ženám informace v jejich mateřském jazyce a využívají vizuály zabývající se rakovinou děložního čípku, jejími příčinami a následky a způsoby, jak jí předcházet.

Po této konzultaci následuje přímé doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoobslužný vaginální výtěr pro testování HPV + třídění pap stěru

Rameno „Vaginální výtěr pro testování HPV + pap stěr“: ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Po této konzultaci následuje doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je HPV-HR test pozitivní.

Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu.
Behaviorální: Rameno „Samozabrané vaginální výtěry pro testování HPV + pap stěr“.

Ženy jsou zvány k účasti na preventivní konzultaci. Zaměstnanci Doctor of the World poskytují ženám informace v jejich mateřském jazyce a využívají vizuály zabývající se rakovinou děložního čípku, jejími příčinami a následky a způsoby, jak jí předcházet.

Po této konzultaci následuje doporučení pacienta k testování Pap stěru v partnerském zdravotnickém zařízení, pokud je HPV-HR test pozitivní.

Ženy s negativním testem na HPV-HR mohou být stále odeslány k dalšímu testování Pap stěru nebo mohou být odeslány na gynekologickou konzultaci z jakéhokoli jiného důvodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s abnormální cytologií
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Srovnání podílu žen s abnormální cytologií v každém rameni studie
4 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které absolvovaly cervikální screening
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Srovnání podílu žen, které absolvovaly cervikální screening v každém rameni studie
4 měsíce po zařazení
Podíl žen, které získaly specifický soubor znalostí o rakovině děložního čípku před a po preventivní konzultaci
Časové okno: Na začátku (před a po preventivní konzultaci)
Porovnání podílu žen, které získaly konkrétní soubor znalostí před a po preventivní konzultaci pomocí stejného pětipoložkového dotazníku
Na začátku (před a po preventivní konzultaci)
Sociální determinanty absolvování cervikálního screeningu
Časové okno: Na základní linii
Srovnání zdravotních, sociodemografických a vzdělanostních charakteristik žen, které absolvovaly screening, s ženami, které neabsolvovaly screening.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Médecins du Monde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01597-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na 'Pap maz' paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení