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Melhorar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Médecins du Monde

Melhorar o acesso ao rastreamento do câncer do colo do útero para mulheres que vivem em condições precárias atendidas nos programas da Doctors of the World

Todos os anos, na França, 3.000 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical e 1.000 morrem a cada ano. Estudos recentes destacam as desigualdades regionais, sociais e econômicas com relação à incidência do câncer do colo do útero.

Na França, o Papanicolau é atualmente o exame de referência para o rastreamento do câncer e neoplasias do colo do útero (NIC). O rastreamento e o tratamento reduziram pela metade a incidência e a mortalidade por câncer do colo do útero nas duas últimas décadas. Dito isso, muitas mulheres ainda não são alcançadas pelos programas de prevenção, principalmente mulheres que vivem em condições precárias. Em 2013, a Doctors of the World France estimou que quase 70% das mulheres de 25 a 65 anos que visitam suas instalações médicas nunca fizeram um teste de Papanicolaou.

Os principais objetivos do estudo são:

Objetivo primário

Comparar a proporção de indivíduos com citologia anormal em duas estratégias de triagem para determinar qual estratégia detecta uma proporção maior de indivíduos com citologia anormal.

Essas duas estratégias consistem em uma consulta preventiva seguida de:

  1. Encaminhamento direto do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira (braço do estudo 'Papanicolau')
  2. Um convite para realizar um swab vaginal autocolhido para teste de HPV-HR seguido de encaminhamento da paciente para teste de Papanicolau em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo* ('swab vaginal self-colhido para teste de HPV-HR + braço do estudo de triagem de esfregaço de Papanicolaou) *Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de esfregaço de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.

Primeiro dos objetivos secundários:

Avaliar a proporção de indivíduos que completaram o rastreamento do câncer do colo do útero em cada braço do estudo para determinar qual estratégia resultou em maior participação no rastreamento.

O esclarecimento acima dos objetivos do estudo e as alterações relacionadas no protocolo do estudo foram aprovados pelo Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres de 25 a 65 anos atendidas em um dos programas participantes da Doctors of the World serão convidadas a participar de uma consulta preventiva sobre saúde sexual e reprodutiva e rastreamento do câncer do colo do útero. Sete programas fazem parte deste estudo (instalações médicas e programas móveis de saúde) em quatro cidades francesas. Esses programas visam facilitar o acesso aos cuidados de pessoas que não procuram ou têm pouco acesso aos serviços de saúde e medidas preventivas de saúde (falta de seguro de saúde, mora longe dos serviços de saúde, pouco conhece sobre saúde preventiva e como funciona o sistema de saúde na França ).

Essas duas estratégias de triagem cervical consistem em uma consulta preventiva seguida de:

  1. Encaminhamento direto do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira (braço do estudo 'Papanicolau')
  2. Um convite para realizar um swab vaginal autocolhido para teste de HPV-HR seguido de encaminhamento da paciente para teste de Papanicolau em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo* ('swab vaginal self-colhido para teste de HPV-HR + braço do estudo de triagem de esfregaço de Papanicolaou) * Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de esfregaço de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.

A inclusão de participantes em um ou outro braço do estudo será feita por randomização. Haverá 11 períodos de um mês durante os quais as mulheres são convidadas a realizar um esfregaço vaginal auto-colhido e 11 períodos de um mês durante os quais as mulheres são encaminhadas directamente para uma unidade de saúde parceira para testes de Papanicolaou. Cada período de um mês com um convite para realizar um esfregaço vaginal autocolhido é seguido por um período de um mês com encaminhamento direto da paciente para teste de Papanicolaou. A alocação do período inicial foi aleatória para cada programa participante.

A equipe da Doctors of the World que oferecerá esta consulta de saúde preventiva recebeu um treinamento específico sobre temas de saúde sexual e reprodutiva, triagem cervical e abordagens de aconselhamento. As ferramentas ilustradas foram desenvolvidas especialmente para esse fim. Tradutores profissionais serão procurados quando necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75 018
        • Médecins du Monde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 25 e 65 anos
  • Conhecido nos programas Médicos do Mundo

Critério de exclusão:

  • História de histerectomia total (= ablação do útero e colo do útero)
  • Nunca teve relações sexuais
  • Último exame de Papanicolaou realizado nos últimos três anos (ou primeiro exame de Papanicolaou no último ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Papanicolau
Braço 'Papanicolau': as mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. Essa consulta é seguida pelo encaminhamento direto do paciente para o teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira.
Comportamental: Braço 'Papanicolau'

As mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. A equipe do Doctor of the World fornece às mulheres informações em sua língua materna e usa recursos visuais abordando o câncer do colo do útero, suas causas e consequências e formas de preveni-lo.

Essa consulta é seguida pelo encaminhamento direto do paciente para o teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira.
EXPERIMENTAL: Swab vaginal autocolhido para teste de HPV + triagem de Papanicolaou

Braço 'Swab vaginal autocoletado para teste de HPV + triagem de Papanicolaou': as mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. Esta consulta é seguida pelo encaminhamento do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo.

Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.
Comportamental: Braço 'Swab vaginal autocolhido para teste de HPV + triagem de Papanicolaou'

As mulheres são convidadas a participar de uma consulta preventiva. A equipe do Doctor of the World fornece às mulheres informações em sua língua materna e usa recursos visuais abordando o câncer do colo do útero, suas causas e consequências e formas de preveni-lo.

Esta consulta é seguida pelo encaminhamento do paciente para teste de Papanicolaou em uma unidade de saúde parceira se o teste de HPV-HR for positivo.

Uma mulher com teste negativo para HPV-HR ainda pode ser encaminhada para mais testes de Papanicolaou, ou pode ser encaminhada para uma consulta ginecológica por qualquer outro motivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com citologia anormal
Prazo: 4 meses após a inclusão
Comparação da proporção de mulheres com citologia anormal em cada braço do estudo
4 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que completaram a triagem cervical
Prazo: 4 meses após a inclusão
Comparação da proporção de mulheres que completaram a triagem cervical em cada braço do estudo
4 meses após a inclusão
Proporção de mulheres que adquiriram um conhecimento específico sobre o câncer do colo do útero antes e depois da consulta preventiva
Prazo: Na linha de base (antes e depois da consulta preventiva)
Comparação da proporção de mulheres que adquiriram um determinado conhecimento antes e depois da consulta preventiva, usando o mesmo questionário de cinco itens
Na linha de base (antes e depois da consulta preventiva)
Determinantes sociais da realização do rastreio cervical
Prazo: Na linha de base
Comparações de características médicas, sociodemográficas e educacionais de mulheres que completaram a triagem com as de mulheres que não o fizeram.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Médecins du Monde

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01597-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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