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Migliorare l'accesso allo screening del cancro cervicale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Médecins du Monde

Migliorare l'accesso allo screening del cancro cervicale per le donne che vivono in condizioni precarie soddisfatte nell'ambito dei programmi Doctors of the World

Ogni anno, in Francia, a 3 000 donne viene diagnosticato un cancro cervicale e 1 000 muoiono ogni anno. Recenti studi hanno evidenziato disuguaglianze regionali, sociali ed economiche rispetto all'incidenza del cancro cervicale.

In Francia, il pap-test è attualmente il test di riferimento per lo screening del cancro e della neoplasia cervicale (CIN). Lo screening e il trattamento hanno ridotto della metà l'incidenza e la mortalità dovuta al cancro cervicale negli ultimi due decenni. Detto questo, molte donne non sono ancora raggiunte dai programmi di prevenzione, soprattutto donne che vivono in condizioni precarie. Nel 2013, Doctors of the World France ha stimato che quasi il 70% delle donne di età compresa tra 25 e 65 anni che visitano le sue strutture mediche non aveva mai fatto un pap-test.

I principali obiettivi dello studio sono:

Obiettivo primario

Confrontare la proporzione di individui con citologia anormale attraverso due strategie di screening al fine di determinare quale strategia rileva una percentuale maggiore di individui con citologia anormale.

Queste due strategie consistono in una consultazione preventiva seguita da:

  1. Invio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner (braccio dello studio "Pap test")
  2. Un invito a eseguire un tampone vaginale autoprelevato per il test HPV-HR seguito dal rinvio della paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo* ("tampone vaginale autoprelevato per test HPV-HR + braccio dello studio Pap test triage) *Una donna che risulta negativa per HPV-HR può ancora essere inviata per ulteriori Pap test o può essere inviata per una visita ginecologica per qualsiasi altro motivo.

Primo degli obiettivi secondari:

Valutare la percentuale di individui che hanno completato lo screening del cancro cervicale in ciascun braccio dello studio al fine di determinare quale strategia ha portato a una maggiore partecipazione allo screening.

Il suddetto chiarimento degli obiettivi dello studio e le relative modifiche al protocollo dello studio sono stati approvati dal Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alle donne di età compresa tra i 25 ei 65 anni incontrate nell'ambito di uno dei programmi partecipanti a Doctors of the World verrà offerto di partecipare a una consultazione preventiva sulla salute sessuale e riproduttiva e sullo screening del cancro cervicale. Sette programmi partecipano a questo studio (strutture mediche e programmi sanitari mobili) in quattro città francesi. Tali programmi mirano a facilitare l'accesso alle cure per le persone che non cercano o hanno scarso accesso ai servizi sanitari e alle misure sanitarie preventive (mancanza di assicurazione sanitaria, vita lontana dai servizi sanitari, scarsa conoscenza della salute preventiva e del funzionamento del sistema sanitario in Francia ).

Queste due strategie di screening cervicale consistono in una consultazione preventiva seguita da:

  1. Invio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner (braccio dello studio "Pap test")
  2. Un invito a eseguire un tampone vaginale autoprelevato per il test HPV-HR seguito dal rinvio della paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo* ("tampone vaginale autoprelevato per test HPV-HR + braccio di studio Pap test triage) * Una donna che risulta negativa per HPV-HR può comunque essere inviata per ulteriori Pap test o può essere inviata per una visita ginecologica per qualsiasi altro motivo.

L'inclusione dei partecipanti in uno o nell'altro braccio dello studio avverrà tramite randomizzazione. Ci saranno 11 periodi di un mese durante i quali le donne sono invitate ad eseguire un tampone vaginale autoprelevato e 11 periodi di un mese durante i quali le donne vengono indirizzate direttamente a una struttura sanitaria convenzionata per il Pap test. Ogni periodo di un mese con l'invito a eseguire un tampone vaginale autoprelevato è seguito da un periodo di un mese con l'invio diretto della paziente per il Pap test. L'assegnazione del periodo di inizio è stata randomizzata per ciascun programma partecipante.

Lo staff di Doctors of the World che offrirà questa consulenza sanitaria preventiva ha ricevuto una formazione specifica su argomenti di salute sessuale e riproduttiva, screening cervicale e approcci di consulenza. Gli strumenti illustrati sono stati sviluppati appositamente per questo scopo. Se necessario, si cercheranno traduttori professionisti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75 018
        • Médecins du Monde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 25 e i 65 anni
  • Incontrato all'interno dei programmi Doctors of the World

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia totale (= ablazione dell'utero e della cervice)
  • Mai avuto rapporti sessuali
  • Ultimo pap test effettuato negli ultimi tre anni (o primo pap test nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pap test
Braccio 'Pap test': le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Questa consultazione è seguita dal rinvio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner.
Comportamentale: Braccio 'Pap test'

Le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Lo staff di Doctor of the World fornisce alle donne informazioni nella loro lingua madre e utilizza immagini che affrontano il cancro cervicale, le sue cause e conseguenze e i modi per prevenirlo.

Questa consultazione è seguita dal rinvio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner.
SPERIMENTALE: Tampone vaginale autoprelevato per test HPV + pap test triage

Braccio "Tampone vaginale autoprelevato per test HPV + pap test": le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Questa consultazione è seguita dal rinvio del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo.

Una donna che risulta negativa per HPV-HR può comunque essere indirizzata a ulteriori Pap test o può essere indirizzata a un consulto ginecologico per qualsiasi altro motivo.
Comportamentale: Braccio 'Tampone vaginale autoprelevato per test HPV + pap test triage'

Le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Lo staff di Doctor of the World fornisce alle donne informazioni nella loro lingua madre e utilizza immagini che affrontano il cancro cervicale, le sue cause e conseguenze e i modi per prevenirlo.

Questa consultazione è seguita dal rinvio del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo.

Una donna che risulta negativa per HPV-HR può comunque essere indirizzata a ulteriori Pap test o può essere indirizzata a un consulto ginecologico per qualsiasi altro motivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne con citologia anormale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
Confronto della percentuale di donne con citologia anormale in ciascun braccio dello studio
4 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno completato lo screening cervicale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
Confronto della percentuale di donne che hanno completato lo screening cervicale in ciascun braccio dello studio
4 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di donne che hanno acquisito una serie specifica di conoscenze sul cancro cervicale prima e dopo la consultazione preventiva
Lasso di tempo: Al basale (prima e dopo la consultazione preventiva)
Confronto della percentuale di donne che hanno acquisito uno specifico insieme di conoscenze prima e dopo la consultazione preventiva, utilizzando lo stesso questionario a cinque domande
Al basale (prima e dopo la consultazione preventiva)
Determinanti sociali del completamento dello screening cervicale
Lasso di tempo: Alla base
Confronto delle caratteristiche mediche, socio-demografiche ed educative delle donne che hanno completato lo screening con quelle delle donne che non l'hanno fatto.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Médecins du Monde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A01597-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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