Terapia posicional versus CPAP para AOS posicional
5 de maio de 2019 atualizado por: Changi General Hospital
Comparando um dispositivo de terapia posicional conveniente ao CPAP para o tratamento da apneia obstrutiva do sono posicional, um estudo controlado randomizado cruzado
Este é um estudo controlado randomizado cruzado comparando um dispositivo conveniente de terapia posicional (PT) à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar um dispositivo conveniente de terapia posicional (PT) usado por 8 semanas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usado por 8 semanas em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) posicional em um estudo controlado randomizado cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos e acima
- Escala de sonolência de Epworth de 10 a 16
- Nenhum tratamento CPAP ou tratamento PT nos últimos 6 meses
Um diagnóstico de OSA posicional com base em uma polissonografia noturna completa em laboratório com
- Índice total de apneia/hipopneia (IAH) >10/hora e IAH não supino <10/hora
- IAH supino maior ou igual a duas vezes o IAH não supino
- Pelo menos 15 minutos de sono supino e não supino
Critério de exclusão:
- Escala de sonolência de Epworth ≥17
- condução comercial
- Incapaz ou indisposto a usar ambos os tratamentos (CPAP e PT)
- Uso concomitante de terapia para AOS, como talas de avanço mandibular
- Condições que impedem a capacidade de deitar em uma posição não supina, por exemplo, uma lesão no ombro
- Condições médicas/psiquiátricas graves não controladas, como insuficiência cardíaca crônica grave, malignidade.
- Pacientes com marcapasso
- Sensibilidade da pele ao redor do pescoço e/ou ferida aberta ao redor do pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo posicional Night Shift
Randomizado para terapia posicional no turno da noite primeiro por 8 semanas, seguido por CPAP por 8 semanas, com um período de washout de 1 semana.
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Night Shift é um pequeno dispositivo de terapia posicional que é usado na parte de trás do pescoço usando uma pulseira de borracha de silicone sem látex.
A alça é ajustável e é presa com um fecho magnético.
Quando uma posição supina é detectada, o dispositivo vibra com intensidade crescente até que o sujeito mude para uma posição não supina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Randomizado para CPAP primeiro por 8 semanas, seguido de terapia posicional por 8 semanas, com um período de washout de 1 semana.
|
Ajuste automático da pressão positiva contínua nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
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Diferença na sonolência (PT menos CPAP) medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) após 8 semanas de uso do dispositivo
|
8 semanas após o início de cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Diferença no FOSQ
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8 semanas após o início de cada intervenção
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Diferença no SF-36
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8 semanas após o início de cada intervenção
|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Diferença no PSQI
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8 semanas após o início de cada intervenção
|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH, eventos/h)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Diferença no IAH
|
8 semanas após o início de cada intervenção
|
|
Questionário DASS21
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Diferença nos sintomas de humor (DASS21)
|
8 semanas após o início de cada intervenção
|
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Adesão do paciente (horas de uso do dispositivo por noite)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Compare a adesão do paciente com base nas informações de download do dispositivo
|
8 semanas após o início de cada intervenção
|
|
Preferência do paciente
Prazo: Após a conclusão do estudo na semana 17
|
a preferência do paciente pela modalidade de tratamento será avaliada por meio de um questionário
|
Após a conclusão do estudo na semana 17
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio (3%) e menor saturação de oxigênio (%)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
|
Índices de oxigênio
|
8 semanas após o início de cada intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSA_RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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