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Promovendo o controle dos sintomas do câncer em adultos mais velhos

3 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Central Florida
O objetivo do projeto é estimar o tamanho do efeito de uma intervenção baseada em tecnologia para idosos com câncer para náuseas e vômitos. Os participantes serão randomizados para uma intervenção ou um grupo de controle de espera. Resultados como gravidade dos sintomas, qualidade de vida e uso de recursos serão examinados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aumentar os comportamentos de autogestão para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) e reduzir os resultados negativos relacionados ao tratamento em idosos com câncer. CINV é um motivo comum para o departamento de emergência não planejado e/ou admissões hospitalares em idosos com câncer. O reforço precoce da educação padrão e a reformulação de crenças preconcebidas sobre as possíveis consequências sérias do CINV e a capacidade dos sintomas de serem gerenciados com sucesso aumentarão os comportamentos eficazes de autogerenciamento e melhorarão os resultados do paciente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 65 anos ou mais
  • recém-diagnosticado com qualquer tipo de câncer
  • tratamento com qualquer agente quimioterápico com potencial emético moderado a grave (em um ciclo de 3 ou 4 semanas)
  • proficiente em inglÊs
  • tem telefone.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico e tratamento prévios para câncer
  • doença avançada ou em estágio final com intenção paliativa
  • deficientes visuais ou auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Treinamento eletrônico de autogerenciamento de sintomas - CINV (eSSET-CINV) é uma intervenção educacional administrada uma vez no início do tratamento
Outro: eSSET-CINV
Esta intervenção é uma intervenção educacional, um jogo sério, que permite que idosos em tratamento de câncer pratiquem a tomada de decisões de autocuidado para um avatar que está sendo enviado para casa após o primeiro tratamento quimioterápico. Este jogo sério é acompanhado de uma discussão com uma enfermeira sobre escolhas relacionadas ao manejo de náuseas e vômitos em casa.
Outros nomes:
  • Gerenciando em casa: CINV
Comparador Ativo: Grupo de controle de espera
O grupo de controle de espera recebe o treinamento eletrônico de autogerenciamento de sintomas - CINV (eSSET-CINV) na última visita do estudo. Os resultados serão comparados com o grupo de intervenção no final do estudo.
Outro: eSSET-CINV
Esta intervenção é uma intervenção educacional, um jogo sério, que permite que idosos em tratamento de câncer pratiquem a tomada de decisões de autocuidado para um avatar que está sendo enviado para casa após o primeiro tratamento quimioterápico. Este jogo sério é acompanhado de uma discussão com uma enfermeira sobre escolhas relacionadas ao manejo de náuseas e vômitos em casa.
Outros nomes:
  • Gerenciando em casa: CINV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade dos sintomas ao longo do tempo
Prazo: avaliados na linha de base (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. diferenças entre os grupos na semana 10 estão sendo relatadas
Questionário de representação de sintomas (SRQ)[20], uma medida de autorrelato de 24 itens será usada para identificar a presença e a gravidade dos sintomas comuns relacionados ao tratamento (escala de Likert de 0 a 10), incluindo náuseas e vômitos (N/V). Esta medida pede aos entrevistados que pensem sobre seus sintomas na última semana. Valores mais altos indicam um resultado pior
avaliados na linha de base (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. diferenças entre os grupos na semana 10 estão sendo relatadas
Comportamentos de autogestão ao longo do tempo
Prazo: os dados foram avaliados nas semanas 4,7, 10, o número médio de comportamentos (comportamentos) combinados em cada ponto de tempo é relatado
Uma lista de verificação de controle de sintomas (SMC) desenvolvida pelo investigador medirá os comportamentos de prevenção de autogerenciamento de CINV. Os participantes completarão isso diariamente em casa entre os ciclos de quimioterapia. Números mais altos indicam manejo mais frequente.
os dados foram avaliados nas semanas 4,7, 10, o número médio de comportamentos (comportamentos) combinados em cada ponto de tempo é relatado
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo
Prazo: avaliado na linha de base (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. a diferença entre os grupos na semana 10 está sendo relatada
O EORTC-30[21] medirá a qualidade de vida em cada ciclo de tratamento. Escala de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado
avaliado na linha de base (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. a diferença entre os grupos na semana 10 está sendo relatada
Uso de recursos ao longo do tempo
Prazo: avaliados nas semanas 4,7,10. o número total de admissões foi somado em todos os pontos de tempo e participantes
Qualquer emergência não planejada ou internação hospitalar será registrada por meio do relatório do participante. Números mais altos indicam maior uso de recursos.
avaliados nas semanas 4,7,10. o número total de admissões foi somado em todos os pontos de tempo e participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Central Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R15NR015851-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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