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Promuovere la gestione dei sintomi del cancro negli anziani

3 dicembre 2021 aggiornato da: University of Central Florida
Lo scopo del progetto è stimare la dimensione dell'effetto di un intervento basato sulla tecnologia per gli anziani con cancro per nausea e vomito. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento o a un gruppo di controllo di attesa. Saranno esaminati risultati come la gravità dei sintomi, la qualità della vita e l'uso delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è aumentare i comportamenti di autogestione per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) e ridurre gli esiti negativi correlati al trattamento negli anziani con cancro. La CINV è una causa comune di ricoveri ospedalieri e/o di pronto soccorso imprevisti negli anziani con cancro. Il rafforzamento precoce dell'istruzione standard e la riformulazione delle convinzioni preconcette sulle potenziali gravi conseguenze della CINV e sulla capacità di gestire con successo i sintomi aumenteranno i comportamenti di autogestione efficaci e miglioreranno i risultati dei pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 65 anni in su
  • nuova diagnosi di cancro
  • trattamento con qualsiasi agente chemioterapico con un potenziale emetico da moderato a grave (su un ciclo di 3 o 4 settimane)
  • Competente in inglese
  • avere un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi e trattamento per il cancro
  • malattia avanzata o allo stadio terminale con intento palliativo
  • ipovedenti o ipoudenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
electronic Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) è un intervento educativo somministrato una volta all'inizio del trattamento
Altro: eSSET-CINV
Questo intervento è un intervento educativo, un gioco serio, che consente agli anziani in cura per il cancro di esercitarsi a prendere decisioni di auto-cura per un avatar che viene mandato a casa dopo il primo trattamento chemioterapico. Questo gioco serio è accompagnato da una discussione con un'infermiera sulle scelte relative alla gestione della nausea e del vomito a casa.
Altri nomi:
  • Gestione a domicilio: CINV
Comparatore attivo: Attendi il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo Wait riceve la formazione elettronica Symptom Self-Management Training- CINV (eSSET-CINV) all'ultima visita di studio. I risultati saranno confrontati con il gruppo di intervento alla fine dello studio.
Altro: eSSET-CINV
Questo intervento è un intervento educativo, un gioco serio, che consente agli anziani in cura per il cancro di esercitarsi a prendere decisioni di auto-cura per un avatar che viene mandato a casa dopo il primo trattamento chemioterapico. Questo gioco serio è accompagnato da una discussione con un'infermiera sulle scelte relative alla gestione della nausea e del vomito a casa.
Altri nomi:
  • Gestione a domicilio: CINV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dei sintomi nel tempo
Lasso di tempo: valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. sono state segnalate differenze tra i gruppi alla settimana 10
Symptom Representation Questionnaire (SRQ)[20], verrà utilizzata una misura di autovalutazione di 24 item per identificare la presenza e la gravità dei sintomi comuni correlati al trattamento (scala Likert 0-10), inclusi nausea e vomito (N/V). Questa misura chiede agli intervistati di pensare ai loro sintomi nell'ultima settimana. Valori più alti indicano un risultato peggiore
valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. sono state segnalate differenze tra i gruppi alla settimana 10
Comportamenti di autogestione nel tempo
Lasso di tempo: i dati sono stati valutati alle settimane 4,7, 10, viene riportato il numero medio di comportamenti (comportamenti) combinati in ciascun punto temporale
Una lista di controllo per la gestione dei sintomi (SMC) sviluppata dallo sperimentatore misurerà i comportamenti di prevenzione dell'autogestione del CINV. I partecipanti lo completeranno quotidianamente a casa tra i cicli di chemioterapia. I numeri più alti indicano una gestione più frequente.
i dati sono stati valutati alle settimane 4,7, 10, viene riportato il numero medio di comportamenti (comportamenti) combinati in ciascun punto temporale
La qualità della vita correlata alla salute cambia nel tempo
Lasso di tempo: valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. viene riportata la differenza tra i gruppi alla settimana 10
L'EORTC-30[21] misurerà la QOL ad ogni ciclo di trattamento. Scala 0-10, punteggi più alti significano risultati migliori
valutato al basale (settimana 1), settimana 4, settimana 7, settimana 10. viene riportata la differenza tra i gruppi alla settimana 10
Uso delle risorse nel tempo
Lasso di tempo: valutato alle settimane 4,7,10. il numero totale di ricoveri è stato sommato in tutti i punti temporali e partecipanti
Qualsiasi pronto soccorso o ricovero ospedaliero non pianificato verrà registrato tramite il rapporto del partecipante. Un numero più alto indica un maggiore utilizzo delle risorse.
valutato alle settimane 4,7,10. il numero totale di ricoveri è stato sommato in tutti i punti temporali e partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R15NR015851-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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