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Promoción del control de los síntomas del cáncer en adultos mayores

3 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Central Florida
El propósito del proyecto es estimar el tamaño del efecto de una intervención basada en tecnología para adultos mayores con cáncer para náuseas y vómitos. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control de espera. Se examinarán resultados como la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y el uso de recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es aumentar los comportamientos de autocontrol de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) y reducir los resultados negativos relacionados con el tratamiento en adultos mayores con cáncer. Las CINV son una razón común de ingresos no planificados en el departamento de emergencias y/o en el hospital en adultos mayores con cáncer. El refuerzo temprano de la educación estándar y la reformulación de las creencias preconcebidas sobre las posibles consecuencias graves de las NVIQ y la capacidad de los síntomas para manejarse con éxito aumentarán los comportamientos de autocontrol efectivos y mejorarán los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 65 años
  • recién diagnosticado con cualquier tipo de cáncer
  • tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico con un potencial emético moderado a severo (en un ciclo de 3 o 4 semanas)
  • Competente en ingles
  • tener un teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico y tratamiento previo de cáncer
  • enfermedad en etapa avanzada o terminal con intención paliativa
  • discapacitados visuales o auditivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Capacitación electrónica para el autocontrol de síntomas: CINV (eSSET-CINV) es una intervención educativa que se administra una vez al comienzo del tratamiento
Otro: eSSET-CINV
Esta intervención es una intervención educativa, un juego serio, que permite a los adultos mayores en tratamiento contra el cáncer practicar la toma de decisiones de autocuidado de un avatar que está siendo enviado a casa después de su primer tratamiento de quimioterapia. Este juego serio se combina con una discusión con una enfermera sobre las opciones relacionadas con el manejo de las náuseas y los vómitos en el hogar.
Otros nombres:
  • Gestión en casa: CINV
Comparador activo: Grupo de control de espera
El grupo de control de espera recibe el entrenamiento electrónico de autocontrol de síntomas-CINV (eSSET-CINV) en la última visita del estudio. Los resultados se compararán con los del grupo de intervención al final del estudio.
Otro: eSSET-CINV
Esta intervención es una intervención educativa, un juego serio, que permite a los adultos mayores en tratamiento contra el cáncer practicar la toma de decisiones de autocuidado de un avatar que está siendo enviado a casa después de su primer tratamiento de quimioterapia. Este juego serio se combina con una discusión con una enfermera sobre las opciones relacionadas con el manejo de las náuseas y los vómitos en el hogar.
Otros nombres:
  • Gestión en casa: CINV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad de los síntomas con el tiempo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informan las diferencias entre los grupos en la semana 10
Se utilizará el Cuestionario de Representación de Síntomas (SRQ)[20], una medida de autoinforme de 24 ítems para identificar la presencia y la gravedad de los síntomas comunes relacionados con el tratamiento (escala de Likert de 0 a 10), que incluyen náuseas y vómitos (N/V). Esta medida pide a los encuestados que piensen en sus síntomas durante la última semana. Los valores más altos indican un peor resultado
evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informan las diferencias entre los grupos en la semana 10
Comportamientos de autocontrol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: los datos se evaluaron en las semanas 4, 7 y 10, se informa el número medio de comportamientos (comportamientos) combinados en cada punto de tiempo
Una Lista de Verificación de Manejo de Síntomas (SMC, por sus siglas en inglés) desarrollada por un investigador medirá los comportamientos de prevención del automanejo de CINV. Los participantes completarán esto diariamente en casa entre ciclos de quimioterapia. Los números más altos indican una gestión más frecuente.
los datos se evaluaron en las semanas 4, 7 y 10, se informa el número medio de comportamientos (comportamientos) combinados en cada punto de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informa la diferencia entre los grupos en la semana 10
El EORTC-30[21] medirá la calidad de vida en cada ciclo de tratamiento. Escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
evaluado al inicio (semana 1), semana 4, semana 7, semana 10. se informa la diferencia entre los grupos en la semana 10
Uso de recursos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: evaluado en las semanas 4, 7, 10. el número total de admisiones se sumó en todos los puntos de tiempo y participantes
Cualquier ingreso no planificado en el Departamento de Emergencias o en el hospital se registrará a través del informe del participante. Un número más alto indica un mayor uso de recursos.
evaluado en las semanas 4, 7, 10. el número total de admisiones se sumó en todos los puntos de tiempo y participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Central Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R15NR015851-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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