Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie leczenia objawów raka u osób starszych

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Celem projektu jest oszacowanie wielkości efektu interwencji opartej na technologii dla osób starszych z chorobą nowotworową w przypadku nudności i wymiotów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej oczekującej. Zbadane zostaną wyniki, takie jak nasilenie objawów, jakość życia i wykorzystanie zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zwiększenie samokontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) oraz zmniejszenie negatywnych skutków związanych z leczeniem u starszych osób dorosłych z rakiem. CINV jest częstym powodem nieplanowanych przyjęć do oddziałów ratunkowych i/lub szpitali u osób starszych z chorobą nowotworową. Wczesne wzmocnienie standardowej edukacji i przeformułowanie z góry przyjętych przekonań na temat potencjalnych poważnych konsekwencji CINV i możliwości skutecznego leczenia objawów zwiększy skuteczność samokontroli i poprawi wyniki leczenia pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi
  • nowo zdiagnozowany jakikolwiek nowotwór
  • leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym o umiarkowanym lub ciężkim potencjale wymiotnym (w cyklu 3- lub 4-tygodniowym)
  • biegły w języku angielskim
  • mieć telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną i leczoną chorobą nowotworową
  • zaawansowana lub schyłkowa choroba z zamiarem paliatywnym
  • niedowidzących lub słyszących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
elektroniczne szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania objawami – CINV (eSSET-CINV) to interwencja edukacyjna stosowana raz na początku leczenia
Inny: eSSET-CINV
Ta interwencja jest interwencją edukacyjną, poważną grą, która pozwala osobom starszym leczonym na raka ćwiczyć podejmowanie decyzji dotyczących samoopieki dla awatara, który jest wysyłany do domu po pierwszej chemioterapii. Ta poważna gra połączona jest z dyskusją z pielęgniarką na temat wyborów związanych z radzeniem sobie z nudnościami i wymiotami w domu.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie w domu: CINV
Aktywny komparator: Czekaj Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Czekaj otrzymuje elektroniczne szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania objawami – CINV (eSSET-CINV) podczas ostatniej wizyty studyjnej. Wyniki zostaną porównane z grupą Interwencji na koniec badania.
Inny: eSSET-CINV
Ta interwencja jest interwencją edukacyjną, poważną grą, która pozwala osobom starszym leczonym na raka ćwiczyć podejmowanie decyzji dotyczących samoopieki dla awatara, który jest wysyłany do domu po pierwszej chemioterapii. Ta poważna gra połączona jest z dyskusją z pielęgniarką na temat wyborów związanych z radzeniem sobie z nudnościami i wymiotami w domu.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie w domu: CINV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów w czasie
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszane są różnice między grupami w 10 tygodniu
Kwestionariusz reprezentacji objawów (SRQ)[20], składający się z 24 pozycji, służący do samoopisu, zostanie wykorzystany do określenia obecności i nasilenia typowych objawów związanych z leczeniem (skala 0-10 Likerta), w tym nudności i wymiotów (N/V). Ta miara prosi respondentów o zastanowienie się nad objawami w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszane są różnice między grupami w 10 tygodniu
Zachowania samozarządzania w czasie
Ramy czasowe: dane oceniano po 4, 7, 10 tygodniach, podano średnią liczbę zachowań (zachowań) połączonych w każdym punkcie czasowym
Opracowana przez badacza lista kontrolna zarządzania objawami (SMC) będzie mierzyć zachowania zapobiegające samokontroli CINV. Uczestnicy będą wypełniać to codziennie w domu pomiędzy cyklami chemioterapii. Wyższe liczby wskazują na częstsze zarządzanie.
dane oceniano po 4, 7, 10 tygodniach, podano średnią liczbę zachowań (zachowań) połączonych w każdym punkcie czasowym
Jakość życia związana ze zdrowiem zmienia się w czasie
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszana jest różnica między grupami w 10 tygodniu
EORTC-30[21] mierzy QOL w każdym cyklu leczenia. Skala 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
oceniane na początku badania (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10. Zgłaszana jest różnica między grupami w 10 tygodniu
Wykorzystanie zasobów w czasie
Ramy czasowe: oceniane w 4,7,10 tygodniu. całkowitą liczbę przyjęć zsumowano we wszystkich punktach czasowych i uczestnikach
Każde nieplanowane przyjęcie na oddział ratunkowy lub przyjęcie do szpitala zostanie odnotowane w raporcie uczestnika. Wyższa liczba oznacza większe wykorzystanie zasobów.
oceniane w 4,7,10 tygodniu. całkowitą liczbę przyjęć zsumowano we wszystkich punktach czasowych i uczestnikach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Central Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida
Orlando Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R15NR015851-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eSSET-CINV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami