- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146195
A Pesquisa de Reconstrução 3D da Doença do Prolapso de Órgãos Pélvicos
5 de maio de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A Pesquisa de Reconstrução 3D da Doença de Prolapso de Órgãos Pélvicos e o Estabelecimento de Avaliação para Coordenadas Espaciais
O prolapso de órgãos pélvicos femininos (FPOP) é uma das principais doenças que afetam a qualidade de vida de mulheres de meia idade e idosas em doenças não neoplásicas.
O envelhecimento da população faz com que a incidência dessa doença aumente ano a ano.
A operação cirúrgica é o principal tratamento.
Embora a taxa de recorrência da cirurgia de reparo clássica seja alta, o método de implantação do patch reforça a força de suporte, o que reduz significativamente a taxa de recorrência.
No entanto, esse método é caro e está associado a complicações que podem desencadear novos sintomas.
Como tal, ainda não existe um método cirúrgico perfeito.
A principal razão para isso é que o método de avaliação de defeitos pélvicos é grosseiro e indireto, o que resulta no diagnóstico de FPOP representando apenas problemas externos, enquanto as partes internas defeituosas não são avaliadas adequadamente.
Nos últimos anos, a pesquisa com o uso de reconstruções de ressonância magnética 2D e 3D no músculo levantador do ânus e ligamento tornou-se um tema quente.
Ele descobriu que a característica de alta resolução dos tecidos moles na ressonância magnética (MRI) tem uma grande vantagem no estudo do assoalho pélvico. Os pesquisadores começaram o estudo da tecnologia de reconstrução 3D com base nos conjuntos de dados de MRI em 2009.
Os investigadores dominaram as tecnologias-chave mais comuns da reconstrução tridimensional por ressonância magnética.
Os investigadores fizeram pesquisas direcionadas aos métodos de reconstrução da pelve normal, vísceras, ligamentos, músculos do assoalho pélvico.
Este projeto visa a reconstrução 3D de toda a base pélvica em imagens estáticas e dinâmicas de ressonância magnética de pacientes com FPOP e estabelecer o sistema de avaliação de coordenadas espaciais correspondentes para fazer a localização e pesquisa quantitativa das vísceras pélvicas e sua estrutura de suporte, fornecendo assim um diagnóstico de FPOP plataforma mais precisa, direta e abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo comparando 60 casos (POP) a 20 controles (Não POP, com suporte do assoalho pélvico normal) definidos por meio de exames de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q). eles serão registrados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos por meio de exames de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q);
- Sem história de cirurgia pélvica;
- Poderia cooperar suavemente com a manobra de Valsalva.
Critério de exclusão:
- Combinado com tumores malignos ginecológicos;
- Com contra-indicações para RM;
- Mulheres que se recusam a se submeter à avaliação por ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
POP
Pacientes do sexo feminino com prolapso de órgãos pélvicos, como: cistocele, prolapso uterino, prolapso de abóbada, prolapso retal, passam por cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico. Antes e depois da cirurgia, faça ressonância magnética dinâmica.
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Não POP
Mulheres com suporte normal do assoalho pélvico, não precisam de cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico, apenas fazem uma ressonância magnética dinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coordenadas espaciais da bexiga, útero e reto.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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|
coordenadas do espaço do músculo levantador do ânus.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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colo da bexiga, colo do útero interno, colo do útero externo, distância da junção anorretal da linha PCL
Prazo: 1 de setembro de 2016 a 1 de setembro de 2019
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1 de setembro de 2016 a 1 de setembro de 2019
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largura e comprimento do hiato do elevador, lacuna da sínfase do elevador esquerdo e direito, ângulo da placa elevadora.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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Ângulo de rotação uretral, ângulo vesicouretral posterior.
Prazo: 1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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1 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC2013032-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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