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Molecular Profiling in Small Cell Lung Cancer (MPSCLC)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhujiang Hospital

Prospective Molecular Profiling in Small Cell Lung Cancer

This protocol is to obtain tumor tissues and blood samples from patients with a confirmed histological diagnosis of Small cell lung cancer(SCLC) for molecular profiling.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Small cell lung cancer (SCLC) is most invasive subtypes of lung cancer. After diagnosis, the SCLC patients without treatment often die in 2-4 months. SCLC is a highly heterogeneous malignant tumor, the previous treatment principle of the tumor is based on the traditional histopathology, which not provide accurate guidance for precise treatment. In recent years, breakthrough has been made in molecular classification of breast cancer, non-small cell lung cancer, gastrointestinal cancer and of the other tumor, but SCLC molecular classification has not yet reported.

In this prospective study, SCLC tissues and blood samples from extensive SCLC patients will be obtained and evaluated of molecular profiling. Eligible population includes: patients who have not undergone any treatment and diagnosed of extensive SCLC by immunohistochemistry(IHC). The purpose is to evaluate molecular profiling of SCLC patients who are sensitive or resistant to chemotherapy (Cisplatin+Etoposide). To compare molecular alterations of SCLC patients with different prognosis (Overall Survival, Progress Free Survival).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Weilang Zhu
  • Número de telefone: 086-020-62782355
  • E-mail: duarion@126.com

Locais de estudo

      • Guangzhou, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:
          • Qiongyao Wang
        • Investigador principal:
          • Linlang Guo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients have been histologically diagnosed of small cell lung cancer and evaluated with extensive stage.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: between 18 and 75 years old.
  • Sexes Eligible for Study: All
  • Diagnosed of SCLC by IHC, and divided into extensive stage.
  • The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS(performance status,PS) Scale score is 0 or 1.
  • At least one measurable lesions by CT scan.
  • Expect to survive for at least three months.
  • Peripheral blood routine and liver and kidney function meet the following criterion (blood draw 7 days before the treatment begins) :
  • The White Blood Cell (WBC) is greater than the 3.0×10^9/L or neutrophils (ANC) more than 1.5 x10^9/L;
  • Hemoglobin (HGB) is greater than 80 g/L.
  • Platelet (PLT) is greater than 100×10^9/L.
  • (AST/ALT): Aspartate aminotransferase/Alanine aminotransferase<3.0 times of normal range.
  • Total bilirubin (TBIL) < 1.5 times of normal range.
  • Creatinine (CREAT) < 1.5 times of normal range.
  • Female or male patients must adopt effective birth control measures.
  • Informed consent forms provided. Patients must meet each of the above criteria.

Exclusion Criteria:

  • Other pathological types of tumors ,rather than small cell lung cancer.
  • Incorporating other tumors in the early diagnosis;
  • Patients who have received chemotherapy, radiotherapy or any other anti-cancer treatment.
  • Patients that known to be allergic to the drug components involved in the study;
  • Patients with severe allergies or allergies;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Patients with acute infection which is difficult to control;
  • Drug abuse, substance abuse, long-term alcohol and AIDS(Acquired Immune Deficiency Syndrome) patients.

Candidates who meet each of the exclusion criteria will not included in the research.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival(OS)
Prazo: Five years
OS is defined as time duration from randomization until the date of death from any cause. If the participants who had survived after the end of the study, or loss of follow-up, their last time of contact is defined as a deadline.
Five years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Five years
PFS is defined as time duration from randomization until the date of SD(Stable Disease) or PD(Progressed Disease) evaluated by WHO RECIST (World Health Organization Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Edition1.1).
Five years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Linlang Guo, ZhuJiang Hostipal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-BLK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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