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Avaliação Comparativa de Três Protocolos de Controle de Ansiedade em Extrações de Terceiros Molares

22 de maio de 2017 atualizado por: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação Comparativa de Três Protocolos de Controle da Ansiedade em Extrações de Terceiro Molar com Midazolam, Diazepam e Óxido Nitroso - Ensaio Clínico Randomizado.

A cirurgia para extração dos terceiros molares é um procedimento na Odontologia que gera um grande quadro de ansiedade no paciente. Uma das formas de tentar amenizar esse quadro, são os profissionais fazerem uso de sedação. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar três protocolos de sedação e compará-los com os valores dos sinais vitais, a fim de obter o método de sedação com maior estabilidade para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia para extração de terceiros molares é um dos procedimentos na Odontologia que gera um grande quadro de ansiedade nos pacientes, devido à expectativa de dor e desconforto no pós-operatório, mas principalmente no transoperatório. Uma das formas de tentar minimizar essa situação é utilizar a sedação, que é um procedimento relativamente seguro realizado por profissionais capacitados e com indicação precisa para pacientes ansiosos. Existem vários protocolos na literatura, mas poucos estudos comparativos. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar três protocolos de sedação. Para tanto, participaram 120 pacientes que necessitavam de tratamento cirúrgico para exodontia de terceiros molares, com idade entre 18 e 30 anos, e cuja ansiedade era moderada a severa segundo a Escala Corah de Ansiedade da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos (UNESP). Esses pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo I - sedação oral com diazempam 5 mg; Grupo II - sedação oral com midazolam 7,5 mg e Grupo III - sedação inalatória com óxido nitroso a 40%. Antes da sedação, a ansiedade foi quantificada por meio da Escala Corah de Ansiedade. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos antes da sedação, após a sedação, no transoperatório e 15 minutos após o término da sedação. Os resultados serão submetidos à estatística descritiva e comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​(ASA1), sem contraindicações cirúrgicas, necessitando de avulsão dos terceiros molares inclusos e/ou semi-molares,
  • Entre os 18 e os 30 anos,
  • Pacientes que concordaram em participar voluntariamente da pesquisa, após conhecerem os riscos e benefícios, e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Pacientes que apresentavam nível de ansiedade moderado a alto no questionário proposto por Corah em 1969.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer alteração sistêmica ou local que contraindicasse o procedimento,
  • Uso de antiinflamatórios nos últimos 15 dias,
  • Pericoronarite,
  • Pacientes que não aceitaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedação do paciente ansioso com diazepam 5 mg para aferição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) no pré, trans e pós-operatório de extração de terceiros molares.
Medicamento: Midazolam

Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos e registrados após 30 minutos de sedação oral com midazolam 7,5mg durante o procedimento de extração e 15 minutos após a extração.

Após o procedimento cirúrgico de extração, os pacientes permaneceram em recuperação na mesma sala, sendo os critérios de alta realizados, a partir da normalidade dos sinais vitais e da resposta aos comandos verbais, com o paciente responsivo e lúcido.

Outros nomes:
  • Dormonid
  • Comprimido Oral Midazolam
Medicamento: Óxido Nitroso + Gás Oxigênio

Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos e registrados após 30 minutos de sedação Inalação com a mistura de 40% de óxido nitroso e 60% de oxigênio, durante o procedimento de exodontia e 15 minutos depois.

Após o procedimento cirúrgico de extração, os pacientes permaneceram em recuperação na mesma sala, sendo os critérios de alta realizados, a partir da normalidade dos sinais vitais e da resposta aos comandos verbais, com o paciente responsivo e lúcido, e após a realização de o teste desenvolvido por Trieger et al., (1971).

Outros nomes:
  • Óxido nitroso
  • Produto inalante de óxido nitroso
Procedimento: Extração de terceiro molar
Pacientes ansiosos com necessidade de extração de terceiros molares
Outros nomes:
  • Cirurgia de terceiro molar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedação do paciente ansioso com midazolam 7,5 mg para aferição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) no pré, trans e pós-operatório de extração de terceiros molares.
Medicamento: Óxido Nitroso + Gás Oxigênio

Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos e registrados após 30 minutos de sedação Inalação com a mistura de 40% de óxido nitroso e 60% de oxigênio, durante o procedimento de exodontia e 15 minutos depois.

Após o procedimento cirúrgico de extração, os pacientes permaneceram em recuperação na mesma sala, sendo os critérios de alta realizados, a partir da normalidade dos sinais vitais e da resposta aos comandos verbais, com o paciente responsivo e lúcido, e após a realização de o teste desenvolvido por Trieger et al., (1971).

Outros nomes:
  • Óxido nitroso
  • Produto inalante de óxido nitroso
Procedimento: Extração de terceiro molar
Pacientes ansiosos com necessidade de extração de terceiros molares
Outros nomes:
  • Cirurgia de terceiro molar
Medicamento: Diazepam

Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos e registrados após 30 minutos de sedação oral com diazepam 5mg, durante o procedimento de extração e 15 minutos após a extração.

Após o procedimento cirúrgico de extração, os pacientes permaneceram em recuperação na mesma sala, sendo os critérios de alta realizados, a partir da normalidade dos sinais vitais e da resposta aos comandos verbais, com o paciente responsivo e lúcido.

Outros nomes:
  • Valium
  • Diazepam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Óxido Nitroso + Gás Oxigênio
Sedação inalatória da mistura de óxido nitroso a 40% e oxigênio gasoso a 60% para aferição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) no pré, trans e pós-operatório de exodontias de terceiros molares.
Medicamento: Midazolam

Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos e registrados após 30 minutos de sedação oral com midazolam 7,5mg durante o procedimento de extração e 15 minutos após a extração.

Após o procedimento cirúrgico de extração, os pacientes permaneceram em recuperação na mesma sala, sendo os critérios de alta realizados, a partir da normalidade dos sinais vitais e da resposta aos comandos verbais, com o paciente responsivo e lúcido.

Outros nomes:
  • Dormonid
  • Comprimido Oral Midazolam
Procedimento: Extração de terceiro molar
Pacientes ansiosos com necessidade de extração de terceiros molares
Outros nomes:
  • Cirurgia de terceiro molar
Medicamento: Diazepam

Os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) foram medidos e registrados após 30 minutos de sedação oral com diazepam 5mg, durante o procedimento de extração e 15 minutos após a extração.

Após o procedimento cirúrgico de extração, os pacientes permaneceram em recuperação na mesma sala, sendo os critérios de alta realizados, a partir da normalidade dos sinais vitais e da resposta aos comandos verbais, com o paciente responsivo e lúcido.

Outros nomes:
  • Valium
  • Diazepam 5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da pressão arterial
Prazo: Imediatamente a chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - Durante a exodontia - 15 minutos após o término da cirurgia
Avaliados em pacientes ansiosos submetidos à exodontia de terceiros molares, sedados com diazepam, midazolam e óxido nitroso. O investigador avaliou com instrumento auscultatório.
Imediatamente a chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - Durante a exodontia - 15 minutos após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente a chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - Durante a exodontia - 15 minutos após o término da cirurgia
Avaliados em pacientes ansiosos submetidos à exodontia de terceiros molares, sedados com diazepam, midazolam e óxido nitroso. O investigador avaliou com monitor oscilométrico.
Imediatamente a chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - Durante a exodontia - 15 minutos após o término da cirurgia
Avaliação da alteração da saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente a chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - Durante a exodontia - 15 minutos após o término da cirurgia
Avaliado em pacientes ansiosos submetidos à exodontia de terceiros molares, sedados com diazepam, midazolam e óxido nitroso. O investigador avaliou com oxímetro de pulso
Imediatamente a chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - Durante a exodontia - 15 minutos após o término da cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amnésia retrógrada
Prazo: Imediatamente à chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - 15 minutos após o término da cirurgia
Avaliada em pacientes ansiosos submetidos à exodontia de terceiros molares, sedados com diazepam, midazolam e óxido nitroso. por um período de 5 segundos cada
Imediatamente à chegada do paciente e antes de receber a sedação - 30 minutos após o paciente receber a sedação oral ou 5 minutos após a sedação inalatória - 15 minutos após o término da cirurgia
Teste de Trieger
Prazo: Medido 15 minutos após o término da cirurgia.]
Avaliado em pacientes ansiosos submetidos à exodontia de terceiros molares, sedados com óxido nitroso. Apenas para os pacientes do grupo submetido à sedação com óxido nitroso foi realizado o teste desenvolvido por Trieger et al., (1971) segundo Malamed (2012). A pesquisadora fornece um desenho ao paciente para a união dos pontos mais próximos do ideal.
Medido 15 minutos após o término da cirurgia.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Universidade Estadual Paulista

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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