Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af tre angstkontrolprotokoller i tredje molær ekstraktion

22. maj 2017 opdateret af: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenlignende evaluering af tre angstkontrolprotokoller i tredje molær ekstraktion med midazolam, diazepam og dinitrogenoxid - randomiseret klinisk forsøg.

Operationen til udtrækning af de tredje kindtænder er en procedure i tandplejen, der genererer et stort billede af angst hos patienten. En af måderne at forsøge at blødgøre dette billede på er, at de professionelle bruger sedation. Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere tre sedationsprotokoller og sammenligne dem med vitale tegnværdier for at opnå sedationsmetoden med større patientstabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Operationen til ekstraktion af tredje kindtænder er en af ​​de procedurer i Tandplejen, der skaber et godt billede af angst hos patienterne, grundet forventning om smerter og ubehag i den postoperative periode, men primært i den transoperative periode. En af måderne at forsøge at minimere denne situation på er at bruge sedation, som er en relativt sikker procedure udført af uddannede fagfolk og med en præcis indikation for angste patienter. Der er flere protokoller i litteraturen, men få sammenlignende undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere tre sedationsprotokoller. Til dette formål 120 patienter, der krævede kirurgisk behandling til ekstraktion af tredje kindtænder, i alderen mellem 18 og 30 år, og hvis angst var moderat til svær ifølge Corah Anxiety Scale fra School of Dentistry i São José Dos Campos (UNESP). Disse patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper: Gruppe I - oral sedation med diazempam 5 mg; Gruppe II - oral sedation med midazolam 7,5 mg og gruppe III - inhalationssedation med 40% lattergas . Før sedation blev angst kvantificeret gennem Corah Anxiety Scale. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt før sedation, efter sedation, i den transoperative periode og 15 minutter efter endt sedation. Resultaterne vil blive underkastet beskrivende statistik og sammenlignet ved hjælp af den statistiske variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter (ASA1), uden kirurgiske kontraindikationer, der kræver avulsion af den inkluderede tredje og/eller semi-molar tredje kindtand,
  • Mellem 18 og 30 år,
  • Patienter, der indvilligede i at deltage frivilligt i forskningen, efter at have kendskab til risici og fordele og underskrevet TCLE-formularen (Informed Consent Form).
  • Patienter, der præsenterede moderat til højt angstniveau i spørgeskemaet foreslået af Corah i 1969.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk eller lokal forandring, der modsiger proceduren,
  • Brug af antiinflammatoriske midler inden for de sidste 15 dage,
  • Pericoronitis,
  • Patienter, der ikke accepterede Informed Consent Form (TCLE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedation af den ængstelige patient med diazepam 5 mg til måling af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) i de præ-, trans- og postoperative perioder af tredje molær ekstraktion.
Medicin: Midazolam

Patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt og registreret efter 30 minutters oral sedation med midazolam 7,5 mg under ekstraktionsproceduren og 15 minutter efter ekstraktionen.

Efter den kirurgiske procedure for ekstraktion forblev patienterne i bedring i det samme rum, idet kriterierne for udledning blev realiseret, ud fra normaliteten af ​​de vitale tegn og responsen på de verbale kommandoer, med patienten lydhør og klar.

Andre navne:
  • Dormonid
  • Midazolam oral tablet
Medicin: Dinitrogenoxid + Oxygen Gas

Patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt og registreret efter 30 minutters sedation. Indånding med blandingen af ​​40 % nitrogenoxid og 60 % ilt under exodontia-proceduren og 15 minutter senere.

Efter den kirurgiske procedure for ekstraktion forblev patienterne i bedring i samme rum, idet udskrivningskriterierne blev udført, fra normaliteten af ​​de vitale tegn og responsen på de verbale kommandoer, med patienten lydhør og klar, og efter udførelsen af testen udviklet af Trieger et al., (1971).

Andre navne:
  • Nitrogenoxid
  • Dinitrogenoxid inhalationsprodukt
Procedure: Tredje molær ekstraktion
Angste patienter med behov for tredje molar ekstraktion
Andre navne:
  • Tredje molar operation
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedation af den ængstelige patient med midazolam 7,5 mg til måling af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) i de præ-, trans- og postoperative perioder af tredje molær ekstraktion.
Medicin: Dinitrogenoxid + Oxygen Gas

Patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt og registreret efter 30 minutters sedation. Indånding med blandingen af ​​40 % nitrogenoxid og 60 % ilt under exodontia-proceduren og 15 minutter senere.

Efter den kirurgiske procedure for ekstraktion forblev patienterne i bedring i samme rum, idet udskrivningskriterierne blev udført, fra normaliteten af ​​de vitale tegn og responsen på de verbale kommandoer, med patienten lydhør og klar, og efter udførelsen af testen udviklet af Trieger et al., (1971).

Andre navne:
  • Nitrogenoxid
  • Dinitrogenoxid inhalationsprodukt
Procedure: Tredje molær ekstraktion
Angste patienter med behov for tredje molar ekstraktion
Andre navne:
  • Tredje molar operation
Medicin: Diazepam

Patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt og registreret efter 30 minutters oral sedation med diazepam 5mg, under ekstraktionsproceduren og 15 minutter efter ekstraktionen.

Efter den kirurgiske procedure for ekstraktion forblev patienterne i bedring i det samme rum, idet kriterierne for udledning blev realiseret, ud fra normaliteten af ​​de vitale tegn og responsen på de verbale kommandoer, med patienten lydhør og klar.

Andre navne:
  • Valium
  • Diazepam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Dinitrogenoxid + Oxygen Gas
Inhaleret sedation af blandingen af ​​40 % lattergas og 60 % iltgas til måling af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) i de præ-, trans- og postoperative perioder af tredje molær ekstraktion.
Medicin: Midazolam

Patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt og registreret efter 30 minutters oral sedation med midazolam 7,5 mg under ekstraktionsproceduren og 15 minutter efter ekstraktionen.

Efter den kirurgiske procedure for ekstraktion forblev patienterne i bedring i det samme rum, idet kriterierne for udledning blev realiseret, ud fra normaliteten af ​​de vitale tegn og responsen på de verbale kommandoer, med patienten lydhør og klar.

Andre navne:
  • Dormonid
  • Midazolam oral tablet
Procedure: Tredje molær ekstraktion
Angste patienter med behov for tredje molar ekstraktion
Andre navne:
  • Tredje molar operation
Medicin: Diazepam

Patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) blev målt og registreret efter 30 minutters oral sedation med diazepam 5mg, under ekstraktionsproceduren og 15 minutter efter ekstraktionen.

Efter den kirurgiske procedure for ekstraktion forblev patienterne i bedring i det samme rum, idet kriterierne for udledning blev realiseret, ud fra normaliteten af ​​de vitale tegn og responsen på de verbale kommandoer, med patienten lydhør og klar.

Andre navne:
  • Valium
  • Diazepam 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodtryksændring
Tidsramme: Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter, at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - Under exodontia - 15 minutter efter operationens afslutning
Evalueret hos ængstelige patienter underkastet exodontia af tredje kindtænder, bedøvet med diazepam, midazolam og dinitrogenoxid. Investigatoren evalueret med auskultatorisk instrument.
Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter, at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - Under exodontia - 15 minutter efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af pulsændring
Tidsramme: Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter, at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - Under exodontia - 15 minutter efter operationens afslutning
Evalueret hos ængstelige patienter underkastet exodontia af tredje kindtænder, bedøvet med diazepam, midazolam og dinitrogenoxid. Investigatoren blev evalueret med oscillometrisk monitor.
Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter, at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - Under exodontia - 15 minutter efter operationens afslutning
Vurdering af iltmætningsændring
Tidsramme: Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter, at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - Under exodontia - 15 minutter efter operationens afslutning
Evalueret hos ængstelige patienter underkastet exodontia af tredje molarer, bedøvet med diazepam, midazolam og dinitrogenoxid. Efterforskeren evaluerede med pulsoximeter
Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter, at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - Under exodontia - 15 minutter efter operationens afslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd amnesi
Tidsramme: Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - 15 minutter efter operationens afslutning
Evalueret hos ængstelige patienter underkastet exodontia af tredje molarer, bedøvet med diazepam, midazolam og dinitrogenoxid. Retrograd amnesi blev evalueret af investigator gennem den tilpassede test af Bulach et al., (2005), hvor 6 billeder blev vist til patienten i en periode på 5 sekunder hver
Umiddelbart patientens ankomst og før sedation - 30 minutter efter at patienten har modtaget oral sedation eller 5 minutter efter inhaleret sedation - 15 minutter efter operationens afslutning
Test af Trieger
Tidsramme: Målt 15 minutter efter operationens afslutning.]
Evalueret hos ængstelige patienter underkastet exodontia af tredje kindtænder, bedøvet med dinitrogenoxid. Kun for patienterne i gruppen, der gennemgår dinitrogenoxid-sedation, blev testen udviklet af Trieger et al., (1971) udført ifølge Malamed (2012). Forskeren giver patienten en tegning for foreningen af ​​de punkter, der er tættest på idealet.
Målt 15 minutter efter operationens afslutning.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universidade Estadual Paulista

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger