제3대구치 발치 시 3가지 불안 조절 프로토콜의 비교 평가
2017년 5월 22일 업데이트: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Midazolam, Diazepam 및 Nitrous Oxide를 사용한 세 번째 어금니 추출에서 세 가지 불안 조절 프로토콜의 비교 평가 - 무작위 임상 시험.
제3대구치 발치 수술은 치과에서 환자에게 큰 불안을 안겨주는 시술이다.
이 그림을 부드럽게 하는 방법 중 하나는 전문가가 진정제를 사용하는 것입니다.
따라서 본 연구의 목적은 환자의 안정성이 더 큰 진정 방법을 얻기 위해 세 가지 진정 프로토콜을 평가하고 바이탈 사인 값과 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제3대구치 발치 수술은 수술 후 기간 동안 통증과 불편함을 예상하기 때문에 환자들에게 큰 불안감을 안겨주는 치과 시술 중 하나이지만 주로 수술 전 기간에 진행됩니다.
이러한 상황을 최소화하기 위한 방법 중 하나는 진정제를 사용하는 것입니다. 진정제는 훈련된 전문가가 수행하는 비교적 안전한 절차이며 불안한 환자에게 정확한 적응증을 제공합니다.
문헌에는 여러 프로토콜이 있지만 비교 연구는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 세 가지 진정 프로토콜을 평가하는 것이었다.
이를 위해 São José Dos Campos 치과대학(UNESP)의 Corah Anxiety Scale에 따라 불안이 중등도에서 중증인 18세에서 30세 사이의 제3대구치 발치 수술적 치료가 필요한 환자 120명을 대상으로 하였다.
이 환자들은 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘었다: 그룹 I - 디아제팜 5 mg을 사용한 경구 진정제; 그룹 II - midazolam 7.5mg을 사용한 경구 진정제 및 그룹 III - 아산화질소 40%를 사용한 흡입 진정제.
진정 전에 Corah Anxiety Scale을 통해 불안을 정량화했습니다.
활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도)는 진정 전, 진정 후, 수술 전, 진정 종료 15분 후에 측정하였다.
결과는 기술 통계에 제출되고 분산 통계 분석(ANOVA) 및 유의 수준 5%의 Tukey 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 환자(ASA1), 포함된 제3대구치 및/또는 반대구치 제3대구치의 박리를 필요로 하는 외과적 금기 적응증이 없는 환자,
- 18세에서 30세 사이,
- 위험과 이점을 알고 사전 동의서(Informed Consent Form, TCLE)에 서명한 후 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자.
- 1969년 Corah가 제안한 설문지에서 중등도에서 높은 수준의 불안을 나타낸 환자.
제외 기준:
- 시술을 반대하는 전신적 또는 국소적 변화가 있는 환자,
- 지난 15일 동안 항염증제 사용,
- 치관주위염,
- TCLE(Informed Consent Form)를 수락하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디아제팜
제3대구치 발치 수술 전, 수술 전, 수술 후 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도) 측정을 위해 diazepam 5 mg으로 불안한 환자를 진정시켰습니다.
|
환자의 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도)는 추출 과정 중 midazolam 7.5mg을 경구 진정 30분 후, 추출 후 15분 후에 측정 및 기록하였다. 발치 수술 후 환자들은 같은 병실에서 회복 상태를 유지하였으며, 퇴원의 기준이 되는 활력징후의 정상성 및 언어적 지시에 대한 반응, 환자의 반응 및 명쾌함을 확인하였다.
다른 이름들:
환자의 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도)는 30분간의 진정 후 측정 및 기록되었다. 발치 수술 후 환자는 퇴원 기준인 같은 병실에서 회복 상태를 유지하였으며, 활력징후의 정상 및 구두 명령에 대한 반응, 환자의 반응 및 명쾌함, Trieger et al.,(1971)에 의해 개발된 테스트.
다른 이름들:
제3대구치 발치를 필요로 하는 불안한 환자
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
불안한 환자에게 midazolam 7.5 mg을 투여하여 제3대구치 발치 전, 전, 후 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도) 측정
|
환자의 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도)는 30분간의 진정 후 측정 및 기록되었다. 발치 수술 후 환자는 퇴원 기준인 같은 병실에서 회복 상태를 유지하였으며, 활력징후의 정상 및 구두 명령에 대한 반응, 환자의 반응 및 명쾌함, Trieger et al.,(1971)에 의해 개발된 테스트.
다른 이름들:
제3대구치 발치를 필요로 하는 불안한 환자
다른 이름들:
환자의 활력 징후(혈압, 심박수 및 산소 포화도)는 디아제팜 5mg으로 경구 진정 30분 후, 적출 과정 중 및 적출 후 15분 후에 측정 및 기록되었습니다. 발치 수술 후 환자들은 같은 병실에서 회복 상태를 유지하였으며, 퇴원의 기준이 되는 활력징후의 정상성 및 언어적 지시에 대한 반응, 환자의 반응 및 명쾌함을 확인하였다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아산화질소 + 산소 가스
제3대구치 발치 수술 전, 전, 후 기간에 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도) 측정을 위한 아산화질소 40%와 산소가스 60% 혼합물의 흡입 진정제.
|
환자의 활력징후(혈압, 심박수, 산소포화도)는 추출 과정 중 midazolam 7.5mg을 경구 진정 30분 후, 추출 후 15분 후에 측정 및 기록하였다. 발치 수술 후 환자들은 같은 병실에서 회복 상태를 유지하였으며, 퇴원의 기준이 되는 활력징후의 정상성 및 언어적 지시에 대한 반응, 환자의 반응 및 명쾌함을 확인하였다.
다른 이름들:
제3대구치 발치를 필요로 하는 불안한 환자
다른 이름들:
환자의 활력 징후(혈압, 심박수 및 산소 포화도)는 디아제팜 5mg으로 경구 진정 30분 후, 적출 과정 중 및 적출 후 15분 후에 측정 및 기록되었습니다. 발치 수술 후 환자들은 같은 병실에서 회복 상태를 유지하였으며, 퇴원의 기준이 되는 활력징후의 정상성 및 언어적 지시에 대한 반응, 환자의 반응 및 명쾌함을 확인하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 변화 평가
기간: 환자 도착 즉시 진정 전 - 구강 진정 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 치주 중 - 수술 종료 후 15분
|
디아제팜, 미다졸람 및 아산화질소로 진정된 세 번째 어금니의 치아 탈출에 제출된 불안한 환자에서 평가되었습니다. 연구자는 청진 기기로 평가했습니다.
|
환자 도착 즉시 진정 전 - 구강 진정 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 치주 중 - 수술 종료 후 15분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변화 평가
기간: 환자 도착 즉시 진정 전 - 구강 진정 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 치주 중 - 수술 종료 후 15분
|
디아제팜, 미다졸람 및 아산화질소로 진정된 세 번째 어금니의 치아 탈출에 제출된 불안한 환자에서 평가되었습니다. 조사자는 오실로메트릭 모니터로 평가했습니다.
|
환자 도착 즉시 진정 전 - 구강 진정 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 치주 중 - 수술 종료 후 15분
|
|
산소 포화도 변화 평가
기간: 환자 도착 즉시 진정 전 - 구강 진정 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 치주 중 - 수술 종료 후 15분
|
디아제팜, 미다졸람 및 아산화질소로 진정된 세 번째 어금니의 치아 탈출에 복종하는 불안한 환자에서 평가되었습니다.
조사관은 산소 포화도 측정기로 평가
|
환자 도착 즉시 진정 전 - 구강 진정 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 치주 중 - 수술 종료 후 15분
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역행성 기억상실증
기간: 환자 도착 즉시 및 진정 전 - 경구 진정제 투여 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 수술 종료 후 15분
|
Diazepam, midazolam 및 nitrous oxide로 진정된 세 번째 큰어금니의 치아 탈출에 제출된 불안한 환자에서 평가. 역행성 기억상실증은 Bulach et al., (2005)의 적응된 테스트를 통해 조사자에 의해 평가되었으며, 여기서 6개의 이미지가 환자에게 보여졌습니다. 각각 5초 동안
|
환자 도착 즉시 및 진정 전 - 경구 진정제 투여 후 30분 또는 흡입 진정 후 5분 - 수술 종료 후 15분
|
|
트리거 테스트
기간: 수술 종료 15분 후 측정.]
|
아산화질소로 진정된 세 번째 어금니의 치아 탈출에 복종하는 불안한 환자에서 평가되었습니다.
아산화질소 진정제 투여군의 환자에 대해서만 Trieger 등(1971)이 개발한 검사를 Malamed(2012)에 따라 시행하였다.
연구원은 이상에 가장 가까운 점의 합집합을 위해 환자에게 그림을 제공합니다.
|
수술 종료 15분 후 측정.]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joshi S, Ansari AS, Mazumdar S, Ansari S. A comparative study to assess the effect of oral alprazolam as premedication on vital parameters of patients during surgical removal of impacted mandibular third molars. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):464-468. doi: 10.4103/0976-237X.194125.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Khader R, Oreadi D, Finkelman M, Jarmoc M, Chaudhary S, Schumann R, Rosenberg M. A prospective randomized controlled trial of two different sedation sequences for third molar removal in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):224-31. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.033. Epub 2014 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Universidade Estadual Paulista
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불안 질환에 대한 임상 시험
-
NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)
-
NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])