Ocena porównawcza trzech protokołów kontroli lęku w ekstrakcji trzeciego trzonowca
Ocena porównawcza trzech protokołów kontroli lęku podczas ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego za pomocą midazolamu, diazepamu i podtlenku azotu — randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci (ASA1), bez przeciwwskazań chirurgicznych, wymagający wyrwania włączonych trzecich i/lub półtrzonowców trzecich trzonowców,
- W wieku od 18 do 30 lat,
- Pacjenci, którzy zgodzili się dobrowolnie wziąć udział w badaniu, po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami oraz podpisaniu formularza świadomej zgody (TCLE).
- Pacjenci, którzy w kwestionariuszu zaproponowanym przez Corah w 1969 roku prezentowali umiarkowany lub wysoki poziom lęku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową zmianą, która jest przeciwwskazana do zabiegu,
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni,
- zapalenie okołokoronowe,
- Pacjenci, którzy nie zaakceptowali formularza świadomej zgody (TCLE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedacja niespokojnego pacjenta diazepamem 5 mg w celu pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja) w okresie przed, po i pooperacyjnym ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
|
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji midazolamem 7,5 mg podczas procedury ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji. Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.
Inne nazwy:
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, tętno, saturację) mierzono i rejestrowano po 30 minutach sedacji Wdychanie mieszaniny 40% podtlenku azotu i 60% tlenu, podczas zabiegu egzodoncji i 15 minut później. Po zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w stanie rekonwalescencji w tej samej sali, spełniając kryteria wypisu, od prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego oraz po wykonaniu test opracowany przez Triegera i in., (1971).
Inne nazwy:
Niespokojni pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedacja niespokojnego pacjenta midazolamem 7,5 mg w celu pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja) w okresie przed, po i pooperacyjnym ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
|
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, tętno, saturację) mierzono i rejestrowano po 30 minutach sedacji Wdychanie mieszaniny 40% podtlenku azotu i 60% tlenu, podczas zabiegu egzodoncji i 15 minut później. Po zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w stanie rekonwalescencji w tej samej sali, spełniając kryteria wypisu, od prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego oraz po wykonaniu test opracowany przez Triegera i in., (1971).
Inne nazwy:
Niespokojni pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Inne nazwy:
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji 5mg diazepamu, w trakcie zabiegu ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji. Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podtlenek azotu + gazowy tlen
Wziewna sedacja mieszaniną 40% podtlenku azotu i 60% gazowego tlenu do pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem) w okresie przed, po i pooperacyjnym ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
|
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji midazolamem 7,5 mg podczas procedury ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji. Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.
Inne nazwy:
Niespokojni pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Inne nazwy:
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji 5mg diazepamu, w trakcie zabiegu ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji. Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
Oceniano u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Badacz oceniał instrumentem osłuchowym.
|
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
Oceniano u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Badacz oceniał za pomocą monitora oscylometrycznego.
|
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Ocena zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
Oceniono u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu.
Badacz oceniał za pomocą pulsoksymetru
|
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amnezja wsteczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu przez pacjenta sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
Oceniono u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Niepamięć wsteczna została oceniona przez badacza za pomocą dostosowanego testu Bulacha i in., (2005), w którym pokazano pacjentowi 6 obrazów przez 5 sekund każdy
|
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu przez pacjenta sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - 15 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Próba Triegera
Ramy czasowe: Zmierzono 15 minut po zakończeniu zabiegu.]
|
Oceniono u niespokojnych pacjentów poddawanych egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych podtlenkiem azotu.
Tylko dla pacjentów w grupie poddawanej sedacji podtlenkiem azotu wykonano test opracowany przez Triegera i wsp. (1971) według Malameda (2012).
Badacz dostarcza pacjentowi rysunek w celu połączenia punktów najbliższych ideału.
|
Zmierzono 15 minut po zakończeniu zabiegu.]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joshi S, Ansari AS, Mazumdar S, Ansari S. A comparative study to assess the effect of oral alprazolam as premedication on vital parameters of patients during surgical removal of impacted mandibular third molars. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):464-468. doi: 10.4103/0976-237X.194125.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Khader R, Oreadi D, Finkelman M, Jarmoc M, Chaudhary S, Schumann R, Rosenberg M. A prospective randomized controlled trial of two different sedation sequences for third molar removal in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):224-31. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.033. Epub 2014 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Midazolam
- Podtlenek azotu
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidade Estadual Paulista
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba lękowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07316374Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety Literacy
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Midazolam
-
NCT07352059Jeszcze nie rekrutacjaMidazolam samodzielnie versus midazolam z ketorolakiem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii.Zarządzanie sedacją i analgezją u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
-
NCT06449365Zakończony
-
NCT07519694Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07226635Zakończony
-
NCT07502651Rejestracja na zaproszenie
-
NCT06196580ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemia
-
NCT07427446RekrutacyjnyPojawiające się delirium
-
NCT07021521ZakończonyCesarskie cięcie | Skuteczność | Bezpieczeństwo | Stan przedrzucawkowy | Midazolam