Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení tří protokolů kontroly úzkosti při extrakci třetí moláry

22. května 2017 aktualizováno: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Srovnávací hodnocení tří protokolů kontroly úzkosti při extrakci třetího mola s midazolamem, diazepamem a oxidem dusným – randomizovaná klinická studie.

Operace pro extrakci třetích molárů je výkon ve stomatologii, který u pacienta vytváří velký obraz úzkosti. Jedním ze způsobů, jak se pokusit tento obrázek zjemnit, jsou profesionálové používat sedaci. Cílem této studie tedy bylo vyhodnotit tři sedativní protokoly a porovnat je s hodnotami vitálních funkcí, aby bylo dosaženo sedativní metody s větší stabilitou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace extrakce třetích molárů je jedním z výkonů ve stomatologii, který vytváří u pacientů skvělý obraz úzkosti z důvodu očekávání bolesti a diskomfortu v pooperačním, ale hlavně v transoperačním období. Jednou z možností, jak se pokusit tuto situaci minimalizovat, je použití sedace, což je relativně bezpečný výkon prováděný vyškolenými odborníky a s přesnou indikací pro úzkostné pacienty. V literatuře existuje několik protokolů, ale jen málo srovnávacích studií. Cílem této studie tedy bylo vyhodnotit tři sedativní protokoly. Za tímto účelem 120 pacientů, kteří vyžadovali chirurgickou léčbu pro extrakci třetích molárů, ve věku 18 až 30 let a jejichž úzkost byla střední až závažná podle Corah Anxiety Scale ze školy zubního lékařství v São José Dos Campos (UNESP). Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina I - perorální sedace diazempamem 5 mg; Skupina II – perorální sedace midazolamem 7,5 mg a skupina III – inhalační sedace se 40 % oxidu dusného. Před sedací byla úzkost kvantifikována pomocí Corahovy škály úzkosti. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny před sedací, po sedaci, v transoperačním období a 15 minut po ukončení sedace. Výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti (ASA1), bez chirurgických kontraindikací, vyžadující avulzi zahrnutých třetích a/nebo semimolárních třetích molárů,
  • Mezi 18. a 30. rokem
  • Pacienti, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí na výzkumu poté, co znali rizika a přínosy a podepsali formulář informovaného souhlasu (TCLE).
  • Pacienti, kteří v dotazníku navrženém Corahem v roce 1969 vykazovali střední až vysokou úroveň úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli systémovou nebo lokální změnou, která kontraindikovala výkon,
  • Užívání protizánětlivých léků v posledních 15 dnech,
  • perikoronitida,
  • Pacienti, kteří nepřijali formulář informovaného souhlasu (TCLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedace úzkostného pacienta diazepamem 5 mg pro měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) v před, trans a pooperačním období extrakce třetího moláru.
Lék: Midazolam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách perorální sedace midazolamem 7,5 mg během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Dormonid
  • Midazolam perorální tableta
Lék: Oxid dusný + plynný kyslík

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenávány po 30 minutách sedace Inhalace směsi 40 % oxidu dusného a 60 % kyslíku, během exodoncie a 15 minut později.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria pro propuštění, z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný a po splnění test vyvinutý Triegerem a kol., (1971).

Ostatní jména:
  • Oxid dusičitý
  • Inhalační produkt oxidu dusného
Postup: Třetí molární extrakce
Úzkostliví pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • Operace třetího moláru
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedace úzkostného pacienta midazolamem 7,5 mg pro měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) v před, trans a pooperačním období extrakce třetího moláru.
Lék: Oxid dusný + plynný kyslík

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenávány po 30 minutách sedace Inhalace směsi 40 % oxidu dusného a 60 % kyslíku, během exodoncie a 15 minut později.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria pro propuštění, z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný a po splnění test vyvinutý Triegerem a kol., (1971).

Ostatní jména:
  • Oxid dusičitý
  • Inhalační produkt oxidu dusného
Postup: Třetí molární extrakce
Úzkostliví pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • Operace třetího moláru
Lék: Diazepam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách orální sedace diazepamem 5 mg, během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Válium
  • Diazepam 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxid dusný + plynný kyslík
Inhalační sedace směsi 40 % oxidu dusného a 60 % plynného kyslíku pro měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) v před, trans a pooperačním období extrakce třetího moláru.
Lék: Midazolam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách perorální sedace midazolamem 7,5 mg během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Dormonid
  • Midazolam perorální tableta
Postup: Třetí molární extrakce
Úzkostliví pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • Operace třetího moláru
Lék: Diazepam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách orální sedace diazepamem 5 mg, během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Válium
  • Diazepam 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Zkoušející hodnotil pomocí auskultačního přístroje.
Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Zkoušející hodnotil oscilometrickým monitorem.
Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnocení změny saturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Zkoušející vyhodnotil pomocí pulzního oxymetru
Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrográdní amnézie
Časové okno: Bezprostředně po příchodu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Retrográdní amnézie byla hodnocena zkoušejícím pomocí adaptovaného testu Bulacha et al., (2005), kde bylo pacientovi ukázáno 6 snímků vždy po dobu 5 sekund
Bezprostředně po příchodu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - 15 minut po ukončení operace
Triegerův test
Časové okno: Měřeno 15 minut po ukončení operace.]
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných oxidem dusným. Pouze u pacientů ve skupině podstupující sedaci oxidem dusným byl proveden test vyvinutý Triegerem et al., (1971) podle Malameda (2012). Výzkumník poskytne pacientovi kresbu pro spojení bodů nejblíže ideálu.
Měřeno 15 minut po ukončení operace.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Universidade Estadual Paulista

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení