このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3 番目のモル抽出における 3 つの不安制御プロトコルの比較評価

2017年5月22日 更新者：Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

ミダゾラム、ジアゼパム、亜酸化窒素による第 3 モル抽出における 3 つの不安制御プロトコルの比較評価 - 無作為化臨床試験。

第三大臼歯の抜歯手術は、患者に大きな不安を与える歯科処置です。 この状況を和らげる方法の 1 つは、専門家が鎮静剤を使用することです。 したがって、この研究の目的は、3 つの鎮静プロトコルを評価し、それらをバイタル サインの値と比較して、患者の安定性がより高い鎮静方法を取得することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第三大臼歯の抜歯手術は、術後の痛みや不快感が予想されるため、患者に大きな不安を与える歯科処置の 1 つですが、主に経手術期間です。 この状況を最小限に抑えようとする方法の 1 つは、鎮静を使用することです。鎮静は、訓練を受けた専門家によって行われる比較的安全な手順であり、不安な患者に対して正確な適応症を示します。 文献にはいくつかのプロトコルがありますが、比較研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、3 つの鎮静プロトコルを評価することでした。 この目的のために、第 3 大臼歯の抜歯のために外科的治療を必要とした 18 歳から 30 歳までの患者で、サン ジョゼ ド カンポス歯科大学 (UNESP) のコーラ不安尺度によると、不安が中等度から重度であった 120 人の患者を対象としました。 これらの患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。グループ I - ジアゼンパム 5 mg による経口鎮静。グループ II - ミダゾラム 7.5 mg による経口鎮静およびグループ III - 40% の亜酸化窒素による吸入鎮静。 鎮静の前に、不安は Corah Anxiety Scale によって定量化されました。 バイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) は、鎮静前、鎮静後、経手術期間、および鎮静終了 15 分後に測定されました。 結果は記述統計に提出され、分散の統計分析 (ANOVA) と 5% の有意水準のテューキー検定を使用して比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な患者 (ASA1)、外科的禁忌のない、付属の第三大臼歯および/または半臼歯の第三大臼歯の剥離を必要とする、
  • 18歳から30歳までの間、
  • リスクとベネフィットを理解し、インフォームドコンセントフォーム（TCLE）に署名した後、自発的に研究に参加することに同意した患者。
  • 1969年にCorahによって提案されたアンケートで、中程度から高度の不安レベルを示した患者.

除外基準:

  • 手順に反対する全身的または局所的な変化がある患者、
  • 過去15日間の抗炎症薬の使用、
  • 歯冠周囲炎、
  • インフォームドコンセントフォーム（TCLE）を受け入れなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ジアゼパム
第 3 大臼歯抜歯の術前、経時および術後の期間におけるバイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) を測定するためのジアゼパム 5 mg による不安な患者の鎮静。
薬：ミダゾラム

患者のバイタル サイン (血圧、心拍数、および酸素飽和度) は、抽出手順中および抽出の 15 分後にミダゾラム 7.5mg による経口鎮静の 30 分後に測定および記録されました。

摘出の外科的処置の後、患者は同じ部屋で回復したままであり、バイタルサインの正常性と口頭での指示への反応から、患者の反応と明晰さから、退院の基準が実現されました。

他の名前：
  • ドルモニ​​ド
  • ミダゾラム経口錠
薬：亜酸化窒素＋酸素ガス

患者のバイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) は、抜歯処置中と 15 分後に、40% の亜酸化窒素と 60% の酸素の混合物による 30 分間の鎮静吸入後に測定され、記録されました。

摘出の外科的処置の後、患者は同じ部屋で回復状態にあり、退院基準が実行され、バイタルサインの正常性と口頭での指示への反応から、患者は反応があり明晰であり、 Trieger ら (1971) によって開発されたテスト。

他の名前：
  • 亜酸化窒素
  • 亜酸化窒素吸入製品
手順：第三大臼歯の抜歯
第三大臼歯の抜歯が必要な不安な患者
他の名前：
  • 第三大臼歯手術
ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
第 3 大臼歯抜歯の術前、経時および術後の期間におけるバイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) の測定のためのミダゾラム 7.5 mg による不安な患者の鎮静。
薬：亜酸化窒素＋酸素ガス

患者のバイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) は、抜歯処置中と 15 分後に、40% の亜酸化窒素と 60% の酸素の混合物による 30 分間の鎮静吸入後に測定され、記録されました。

摘出の外科的処置の後、患者は同じ部屋で回復状態にあり、退院基準が実行され、バイタルサインの正常性と口頭での指示への反応から、患者は反応があり明晰であり、 Trieger ら (1971) によって開発されたテスト。

他の名前：
  • 亜酸化窒素
  • 亜酸化窒素吸入製品
手順：第三大臼歯の抜歯
第三大臼歯の抜歯が必要な不安な患者
他の名前：
  • 第三大臼歯手術
薬：ジアゼパム

患者のバイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) を測定し、ジアゼパム 5 mg による経口鎮静の 30 分後、抽出手順中、および抽出後 15 分に記録しました。

摘出の外科的処置の後、患者は同じ部屋で回復したままであり、バイタルサインの正常性と口頭での指示への反応から、患者の反応と明晰さから、退院の基準が実現されました。

他の名前：
  • バリウム
  • ジアゼパム 5mg
ACTIVE_COMPARATOR：亜酸化窒素＋酸素ガス
第三大臼歯抜歯の術前、経時および術後のバイタルサイン（血圧、心拍数、酸素飽和度）を測定するための亜酸化窒素 40% と酸素ガス 60% の混合物の吸入鎮静。
薬：ミダゾラム

患者のバイタル サイン (血圧、心拍数、および酸素飽和度) は、抽出手順中および抽出の 15 分後にミダゾラム 7.5mg による経口鎮静の 30 分後に測定および記録されました。

摘出の外科的処置の後、患者は同じ部屋で回復したままであり、バイタルサインの正常性と口頭での指示への反応から、患者の反応と明晰さから、退院の基準が実現されました。

他の名前：
  • ドルモニ​​ド
  • ミダゾラム経口錠
手順：第三大臼歯の抜歯
第三大臼歯の抜歯が必要な不安な患者
他の名前：
  • 第三大臼歯手術
薬：ジアゼパム

患者のバイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) を測定し、ジアゼパム 5 mg による経口鎮静の 30 分後、抽出手順中、および抽出後 15 分に記録しました。

摘出の外科的処置の後、患者は同じ部屋で回復したままであり、バイタルサインの正常性と口頭での指示への反応から、患者の反応と明晰さから、退院の基準が実現されました。

他の名前：
  • バリウム
  • ジアゼパム 5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧変化の評価
時間枠：患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 抜歯中 - 手術終了15分後
ジアゼパム、ミダゾラム、および亜酸化窒素で鎮静された、第三大臼歯の外歯に提出された不安な患者で評価されました。研究者は聴診器で評価しました。
患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 抜歯中 - 手術終了15分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変化の評価
時間枠：患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 抜歯中 - 手術終了15分後
ジアゼパム、ミダゾラム、および亜酸化窒素で鎮静された、第三大臼歯の外歯に提出された不安な患者で評価されました。研究者はオシロメトリックモニターで評価しました。
患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 抜歯中 - 手術終了15分後
酸素飽和度変化の評価
時間枠：患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 抜歯中 - 手術終了15分後
ジアゼパム、ミダゾラム、および亜酸化窒素で鎮静された、第三大臼歯の外歯に提出された不安な患者で評価されました。 研究者はパルスオキシメータで評価した
患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 抜歯中 - 手術終了15分後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性健忘症
時間枠：患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 手術終了15分後
ジアゼパム、ミダゾラム、および亜酸化窒素で鎮静された、第 3 大臼歯の歯周病にさらされた不安な患者で評価されました。逆行性健忘症は、6 つの画像が患者に示されている Bulach et al., (2005) の適合テストを通じて研究者によって評価されました。それぞれ5秒間
患者の到着直後および鎮静を受ける前 - 患者が経口鎮静を受けた30分後または吸入鎮静5分後 - 手術終了15分後
トリーガーの試練
時間枠：手術終了15分後に測定。
亜酸化窒素で鎮静された第 3 大臼歯の外歯に提出された不安な患者で評価されました。 亜酸化窒素鎮静を受けているグループの患者に対してのみ、Malamed (2012) に従って Trieger ら (1971) によって開発されたテストが実施されました。 研究者は、理想に最も近い点の結合を示す図面を患者に提供します。
手術終了15分後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Universidade Estadual Paulista

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不安症の臨床試験

ミダゾラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理