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Preservação da crista com pôntico ovóide provisório

23 de maio de 2017 atualizado por: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora

Preservação de rebordo com pôntico ovóide provisório: um ensaio clínico-tomográfico randomizado e controlado

Foi realizado um estudo prospectivo randomizado controlado com 30 pacientes da Faculdade de Odontologia da UFJF. Foram incluídos pacientes que apresentavam indicação de extração de pré-molares, caninos ou incisivos. Todos os trinta pacientes foram submetidos à extração dentária e foram divididos aleatoriamente em três grupos de acordo com a metodologia do estudo. Foram realizados modelos de gesso e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para análise comparativa entre grupos de amostra e entre tempos de estudo (pós-operatório imediato e quatro meses após).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes consecutivos que se apresentaram na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Juiz de Fora (Brasil) foram selecionados, requerendo extração unitária de pré-molares, caninos ou incisivos na maxila. Todos os pacientes incluídos neste estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido, concordando em participar voluntariamente desta pesquisa. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Juiz de Fora sob o parecer 1.731.395.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de acordo com os seguintes tratamentos:

  • Grupo 1: Fechamento do alvéolo por primeira intenção através de retalho de tecido conjuntivo subepitelial de pedículo palatino pela técnica de Khoury & Happe (2000) (Figura 1);
  • Grupo 2: Preenchimento do alvéolo com substituto ósseo sintético de fosfato de cálcio bifásico (Bone Ceramic®, Straumann) e cobertura com retalho de pedículo palatino pela técnica de Khoury & Happe (2000) (Figura 2);
  • Grupo 3: Selamento do alvéolo com um pôntico ovoide provisório de resina acrílica (Figura 3).

Como fatores de resposta foram realizadas avaliações dos modelos de estudo e análise tomográfica para avaliação da estabilidade dimensional dos alvéolos no pós-operatório imediato e após quatro meses dos procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de extração de pré-molares, caninos ou incisivos, que possuam dois dentes adjacentes, devido a fratura radicular, cárie extensa que não permitiu prognóstico restaurador e/ou endodôntico desfavorável, sistemicamente saudável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fazem uso de qualquer droga que influencie o metabolismo ósseo, pacientes com histórico de radioterapia de cabeça e pescoço, pacientes em quimioterapia para tratamento de tumores malignos no momento do estudo, pacientes com alvéolo gravemente reabsorvido, fumantes e gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retalho de pedículo palatino (Grupo 1)
Nos pacientes deste grupo foi realizado retalho de tecido conjuntivo subepitelial de pedículo palatino após a exodontia, seguindo a técnica descrita por Khoury & Happe (2000), que consiste no descolamento total do retalho palatino seguido de divisão do retalho para liberar o tecido conjuntivo , mantenha um pedículo e deslize-o para cobrir o alvéolo fresco por primeira intenção. As suturas foram retiradas de sete a dez dias de pós-operatório.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Todas as extrações foram realizadas sob anestesia local, o menos traumática possível. Após a extração, cada paciente foi tratado de acordo com o grupo de suas alocações.
EXPERIMENTAL: Enxerto + retalho de pedículo palatino (Grupo 2)
Nos pacientes deste grupo foi realizado retalho de pedículo palatino como no grupo 1, porém os alvéolos foram previamente preenchidos com enxerto de substituto ósseo sintético (Bone Ceramic®, Straumann, Suíça) e posteriormente recobertos com retalho conjuntivo e suturados por intenção. As suturas foram retiradas de sete a dez dias de pós-operatório.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Todas as extrações foram realizadas sob anestesia local, o menos traumática possível. Após a extração, cada paciente foi tratado de acordo com o grupo de suas alocações.
EXPERIMENTAL: Pôntico ovoide provisório (Grupo 3)
Nos pacientes deste grupo, após a extração do dente, foi confeccionado um pôntico ovóide provisório com resina acrílica ou com a própria coroa do dente removido, cortado e selado com resina composta. Os pônticos foram colocados de forma a selar toda a margem gengival do alvéolo e penetrando 2 a 3 mm no mesmo, estabilizados lateralmente pelos dentes adjacentes com ortodôntico e resina composta ou resina acrílica. Não foram feitas suturas.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Todas as extrações foram realizadas sob anestesia local, o menos traumática possível. Após a extração, cada paciente foi tratado de acordo com o grupo de suas alocações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da remodelação óssea medidas por exames de Tomografia Computadorizada Cone-Beam e por análise de modelos de gesso, desde o início até 4 meses
Prazo: Baseline (pós-operatório imediato) e 4 meses após.
Serão medidas largura e altura vestíbulo-lingual do rebordo para cada dente extraído pelo pesquisador.
Baseline (pós-operatório imediato) e 4 meses após.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federal University of Juiz de Fora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reabilitação Oral

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores, os dados serão usados ​​para o mesmo pesquisador em outra pesquisa posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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