Reaproveitamento de anti-TNF para o tratamento da doença de Dupuytren (RIDD)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Para a Parte 1: Diagnosticado com DD afetando os dedos, resultando em deformidades de flexão de ≥30° na articulação metacarpofalângica e/ou na articulação interfalângica proximal com função de mão prejudicada e aguardando cirurgia. Ou para a Parte 2: Participantes com nódulos iniciais da doença que mostraram ou relataram progressão da doença nos últimos 6 meses com deformidades em flexão de seus dedos de ≤30° na articulação metacarpofalângica e/ou na articulação interfalângica proximal, ou seja, deformidade total em flexão de até 60°.
• O nódulo de DD a ser tratado deve ser distinto e identificável.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro tenha potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz durante todo o período de tratamento e por 5 meses após a última injeção de pesquisa. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla), injetáveis, pílula anticoncepcional oral combinada (em dose estável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo), um dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual verdadeira (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante).
• Os resultados dos testes de triagem de segurança do participante dentro dos intervalos normais dentro de 12 semanas após a inscrição, com exceção de que um resultado de radiografia de tórax claro anterior pode ser usado quando estiver de acordo com os prazos dos procedimentos padrão locais para triagem anti-TNF.
• Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo.
• Fluência de linguagem suficiente para garantir que o consentimento informado seja obtido e para preencher os questionários relativos à função da mão.

Critério de exclusão:

• Para a Parte 1: O participante já teve fasciectomia, dermofasciectomia, fasciotomia com agulha, injeção de colagenase, injeção de esteroides ou radioterapia para tratar a doença de Dupuytren no dedo em questão. Ou para a Parte 2: O participante já fez fasciectomia, dermofasciectomia, fasciotomia com agulha, injeção de colagenase, injeção de esteroides no dedo a ser tratado ou radioterapia para tratar a doença de Dupuytren na mão em questão.
• Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e por 5 meses após a última injeção.
• Participante do sexo masculino que está planejando uma gravidez durante o estudo e por 5 meses após a última injeção.
• Insuficiência renal ou hepática significativa.
• Para a Parte 1: cirurgia eletiva agendada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo, exceto a cirurgia agendada de Dupuytren. Ou para a Parte 2: cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
• Participante que já foi diagnosticado com câncer, está com doença terminal ou é inapropriado para medicação placebo
• Distúrbio inflamatório sistêmico, como artrite reumatoide (AR) ou doença inflamatória intestinal.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Participou de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento experimental nas últimas 12 semanas.
• Alergia conhecida a qualquer agente anti-TNF.
• Tem HIV ou hepatite B ou C.
• Conhecido por ter uma infecção ou história de infecções repetidas.
• Histórico de Tuberculose (TB).
• Tem esclerose múltipla (EM) ou outra doença desmielinizante.
• Histórico de reações locais no local da injeção.
• Fobia de agulha.
• Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
• Parte 1: Ser tratado com anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina.
• Tem fibrose pulmonar conhecida (espessamento do tecido pulmonar).
• Sendo tratado com DMARDS biológicos concomitantes.
• Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores. Os participantes podem receber vacinas concomitantes, mas devem evitar o uso de vacinas vivas por 12 semanas após a última injeção.
• Parte 1: Recebeu esteroide parenteral nas 6 semanas anteriores.
• Parte 2: Participantes em risco de infecção por Hepatite B.