Reutilización de anti-TNF para tratar la enfermedad de Dupuytren (RIDD)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
• Para la Parte 1: diagnosticado con DD que afecta los dedos que resulta en deformidades de flexión de ≥30° en la articulación metacarpofalángica o en la articulación interfalángica proximal con deterioro de la función de la mano y en espera de cirugía. O para la Parte 2: Participantes con nódulos de enfermedad temprana que han mostrado o informado progresión de la enfermedad en los 6 meses anteriores con deformidades en flexión de los dedos de ≤30° en la articulación metacarpofalángica y/o en la interfalángica proximal, es decir, deformidad en flexión total de hasta 60°.
• El nódulo DD a tratar debe ser distinto e identificable.
• Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a garantizar que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la última inyección de la investigación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera), inyectables, la píldora anticonceptiva oral combinada (en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio), un dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o verdadera abstinencia sexual (cuando ello se ajuste al estilo de vida preferido y habitual de la participante).
• Los resultados de las pruebas de detección de seguridad de los participantes se encuentran dentro de los rangos normales dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, con la excepción de que se puede usar un resultado anterior de una radiografía de tórax clara cuando esto esté de acuerdo con los plazos de los procedimientos estándar locales para la detección anti-TNF.
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a permitir que su médico general sea notificado de su participación en el estudio.
• Dominio del idioma suficiente para garantizar que se obtenga el consentimiento informado y para completar los cuestionarios relacionados con la función de la mano.

Criterio de exclusión:

• Para la Parte 1: el participante se ha sometido previamente a fasciectomía, dermofasciectomía, fasciotomía con aguja, inyección de colagenasa, inyección de esteroides o radioterapia para tratar la enfermedad de Dupuytren en el dedo en cuestión. O para la Parte 2: el participante se ha sometido previamente a fasciectomía, dermofasciectomía, fasciotomía con aguja, inyección de colagenasa, inyección de esteroides en el dedo a tratar o radioterapia para tratar la enfermedad de Dupuytren en la mano en cuestión.
• Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los 5 meses posteriores a la última inyección.
• Participante masculino que está planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los 5 meses posteriores a la última inyección.
• Insuficiencia renal o hepática significativa.
• Para la Parte 1: Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio que no sea la cirugía de Dupuytren programada. O para la Parte 2: Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
• Participante que alguna vez ha sido diagnosticado con cáncer, tiene una enfermedad terminal o no es apropiado para la medicación con placebo
• Trastorno inflamatorio sistémico como la artritis reumatoide (AR) o la enfermedad inflamatoria intestinal.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Participó en otro estudio de investigación relacionado con un medicamento en investigación en las últimas 12 semanas.
• Alergia conocida a cualquier agente anti-TNF.
• Tiene VIH o hepatitis B o C.
• Se sabe que tiene una infección o antecedentes de infecciones repetidas.
• Historia de la Tuberculosis (TB).
• Tiene esclerosis múltiple (EM) u otra enfermedad desmielinizante.
• Antecedentes de reacciones locales en el lugar de la inyección.
• Fobia a las agujas.
• Tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.
• Parte 1: recibir tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina.
• Tiene fibrosis pulmonar conocida (engrosamiento del tejido pulmonar).
• Estar en tratamiento con FAME biológicos concomitantes.
• Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores. Los participantes pueden recibir vacunas simultáneas, pero deben evitar el uso de vacunas vivas durante 12 semanas después de su última inyección.
• Parte 1: haber recibido esteroides parenterales en las 6 semanas anteriores.
• Parte 2: Participantes en riesgo de infección por hepatitis B.