Anti-TNF:n uudelleenkäyttö Dupuytrenin taudin hoitoon (RIDD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
• Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
• Osa 1: Diagnosoitu DD, joka vaikuttaa sormiin, mikä johtaa ≥30°:n taivutusepämuodostumiin metakarpofalangeaalisen nivelen ja/tai proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen kohdalla, käden toiminta heikentynyt ja odottaa leikkausta. Tai osa 2: Osallistujat, joilla on varhaisia ​​​​sairauden kyhmyjä, jotka ovat osoittaneet tai raportoineet sairauden etenemisestä edellisten 6 kuukauden aikana ja heidän sormiensa fleksion epämuodostumia ≤ 30° kämmentenvälissä ja/tai proksimaalisessa interfalangeaalisessa nivelessä, eli täydellinen fleksion epämuodostuma. jopa 60°.
• Hoidettavan DD-kyhmun on oltava erillinen ja tunnistettavissa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistelmä mieskondomia joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä (kaksoisestemenetelmät), injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit (vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista), kohdunsisäinen laite, kumppani, josta on tehty vasektomia, tai todellinen seksuaalinen pidättyvyys (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista).
• Osallistujien tulokset turvallisuusseulontatesteistä normaaleissa rajoissa 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, paitsi että aikaisempaa selkeää rintakehän röntgentulosta voidaan käyttää, jos tämä on paikallisten anti-TNF-seulonnan standardimenettelyjen aikakehysten mukainen.
• Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
• Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
• Riittävä kielen taito varmistaa tietoisen suostumuksen saaminen ja täyttää käden toimintaa koskevat kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

• Osa 1: Osallistujalle on aiemmin tehty fasciektomia, dermofasciektomia, neulafaskiotomia, kollagenaasi-injektio, steroidi-injektio tai sädehoito Dupuytrenin taudin hoitamiseksi kyseisessä numerossa. Tai osa 2: Osallistujalle on aiemmin tehty fasciektomia, dermofasciectomy, neulafaskiotomia, kollagenaasi-injektio, steroidi-injektio hoidettavaan sormeen tai sädehoito Dupuytrenin taudin hoitamiseksi kyseisessä kädessä.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
• Miespuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
• Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Osa 1: Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana, muu kuin suunniteltu Dupuytrenin leikkaus. Tai osa 2: Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana
• Osallistuja, jolla on koskaan diagnosoitu syöpä, joka on parantumattomasti sairas tai ei sovellu lumelääkitykseen
• Systeeminen tulehdussairaus, kuten nivelreuma (RA) tai tulehduksellinen suolistosairaus.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Osallistunut toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.
• Tunnettu allergia mille tahansa anti-TNF-aineelle.
• Onko sinulla HIV tai hepatiitti B tai C.
• Tiedetään, että hänellä on infektio tai toistuvia infektioita.
• Tuberkuloosin (TB) historia.
• sinulla on multippeliskleroosi (MS) tai muu demyelinisoiva sairaus.
• Aiemmat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
• Neulafobia.
• Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Osa 1: Hoidetaan kumariiniantikoagulantteilla, kuten varfariinilla.
• Sinulla on tiedossa keuhkofibroosi (keuhkokudoksen paksuuntuminen).
• Hoidetaan samanaikaisilla biologisilla DMARDSilla.
• Olet saanut elävän rokotteen viimeisten 4 viikon aikana. Osallistujat voivat saada samanaikaisesti rokotuksia, mutta heidän on vältettävä elävien rokotteiden käyttöä 12 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen.
• Osa 1: olet saanut parenteraalista steroidia viimeisten 6 viikon aikana.
• Osa 2: Osallistujat, joilla on riski saada hepatiitti B -infektio.