Zmiana przeznaczenia anty-TNF do leczenia choroby Dupuytrena (RIDD)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
• Dla części 1: Zdiagnozowano DD obejmującą palce powodującą deformacje zgięcia ≥30° w stawie śródręczno-paliczkowym i/lub międzypaliczkowym bliższym z upośledzoną funkcją ręki i oczekującą na operację. Lub dla Części 2: Uczestnicy z guzkami wczesnej choroby, którzy wykazali lub zgłosili progresję choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze zniekształceniami zgięciowymi palców ≤30° w stawie śródręczno-paliczkowym i/lub w stawie międzypaliczkowym bliższym, tj. całkowitą deformacją zgięcia do 60°.
• Guzek DD, który ma być leczony, musi być odrębny i możliwy do zidentyfikowania.
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że ​​oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 5 miesięcy po ostatnim zastrzyku badawczym. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody podwójnej bariery), preparaty do wstrzykiwań, złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną (w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania), wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii lub prawdziwa abstynencja seksualna (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia uczestnika).
• Wyniki badań przesiewowych bezpieczeństwa uczestnika mieszczą się w normalnych zakresach w ciągu 12 tygodni od rejestracji, z wyjątkiem wcześniejszego wyraźnego prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli jest to zgodne z ramami czasowymi lokalnych standardowych procedur badań przesiewowych anty-TNF.
• Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.
• Wystarczająca biegłość językowa, aby uzyskać świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze dotyczące funkcji ręki.

Kryteria wyłączenia:

• Dla części 1: Uczestnik przeszedł wcześniej fasciektomię, dermofasciektomię, fasciotomię igłową, wstrzyknięcie kolagenazy, wstrzyknięcie sterydu lub radioterapię w celu leczenia choroby Dupuytrena w danym palcu. Lub dla części 2: Uczestnik przeszedł wcześniej fasciektomię, dermofasciektomię, fasciotomię igłą, wstrzyknięcie kolagenazy, wstrzyknięcie steroidu w cyfrę, która ma być leczona lub radioterapię w celu leczenia choroby Dupuytrena w danej ręce.
• Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Uczestnik płci męskiej planujący ciążę w trakcie badania i przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Dla Części 1: Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania inne niż zaplanowana operacja Dupuytrena. Lub dla Części 2: Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
• Uczestnik, u którego kiedykolwiek zdiagnozowano raka, jest śmiertelnie chory lub nie nadaje się do przyjmowania leków placebo
• Ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub choroba zapalna jelit.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Uczestniczył w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Znana alergia na jakikolwiek środek anty-TNF.
• Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Wiadomo, że ma infekcję lub historię powtarzających się infekcji.
• Historia gruźlicy (TB).
• Chorujesz na stwardnienie rozsiane (SM) lub inną chorobę demielinizacyjną.
• Historia lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
• Fobia igły.
• Masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.
• Część 1: Bycie leczonym antykoagulantami kumarynowymi, takimi jak warfaryna.
• Znane zwłóknienie płuc (pogrubienie tkanki płucnej).
• Bycie leczonym jednocześnie biologicznymi DMARDS.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą otrzymywać jednoczesne szczepienia, ale muszą unikać stosowania żywych szczepionek przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
• Część 1: Otrzymali steroid pozajelitowy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Część 2: Uczestnicy narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.