Riutilizzo dell'anti-TNF per il trattamento della malattia di Dupuytren (RIDD)

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• Per la parte 1: diagnosi di DD che colpisce le dita con conseguenti deformità in flessione di ≥30° a livello dell'articolazione metacarpo-falangea e/o dell'articolazione interfalangea prossimale con compromissione della funzione della mano e in attesa di intervento chirurgico. O per la Parte 2: partecipanti con noduli della malattia in fase iniziale che hanno mostrato o riportato progressione della malattia nei 6 mesi precedenti con deformità in flessione delle dita di ≤30° a livello della metacarpo-falangea e/o dell'articolazione interfalangea prossimale, ovvero deformità in flessione totale fino a 60°.
• Il nodulo DD da trattare deve essere distinto e identificabile.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima iniezione di ricerca. I metodi contraccettivi accettabili includono: una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera), iniettabili, la pillola contraccettiva orale combinata (a una dose stabile per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio), un dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o vera e propria astinenza sessuale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante).
• Risultati dei partecipanti dai test di screening di sicurezza entro intervalli normali entro 12 settimane dall'arruolamento, con l'eccezione che può essere utilizzato un precedente risultato radiografico del torace se ciò è conforme ai tempi delle procedure standard locali per lo screening anti-TNF.
• In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Disponibilità a consentire al proprio medico di base di essere informato della partecipazione allo studio.
• Sufficiente fluidità linguistica per garantire l'ottenimento del consenso informato e per completare i questionari relativi alla funzione della mano.

Criteri di esclusione:

• Per la parte 1: il partecipante ha precedentemente subito fasciectomia, dermofasciectomia, fasciotomia con ago, iniezione di collagenasi, iniezione di steroidi o radioterapia per trattare la malattia di Dupuytren nel dito interessato. O per la Parte 2: il partecipante ha precedentemente subito fasciectomia, dermofasciectomia, fasciotomia con ago, iniezione di collagenasi, iniezione di steroidi al dito da trattare o radioterapia per trattare la malattia di Dupuytren nella mano interessata.
• Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per 5 mesi dopo l'ultima iniezione.
• Partecipante maschio che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per 5 mesi dopo l'ultima iniezione.
• Compromissione renale o epatica significativa.
• Per la parte 1: chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio diverse dall'intervento di Dupuytren programmato. O per la Parte 2: chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
• Partecipante a cui è mai stato diagnosticato un cancro, è malato terminale o non è appropriato per il trattamento con placebo
• Disturbo infiammatorio sistemico come l'artrite reumatoide (RA) o la malattia infiammatoria intestinale.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un medicinale sperimentale nelle ultime 12 settimane.
• Allergia nota a qualsiasi agente anti-TNF.
• Avere l'HIV o l'epatite B o C.
• Noto per avere un'infezione o una storia di infezioni ripetute.
• Storia della tubercolosi (TB).
• Avere la sclerosi multipla (SM) o altre malattie demielinizzanti.
• Storia di reazioni locali al sito di iniezione.
• Fobia dell'ago.
• Soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave.
• Parte 1: trattamento con anticoagulanti cumarinici, come il warfarin.
• Hanno conosciuto la fibrosi polmonare (ispessimento del tessuto polmonare).
• In trattamento con DMARD biologici concomitanti.
• Hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti. I partecipanti possono ricevere vaccinazioni concomitanti ma devono evitare l'uso di vaccini vivi per 12 settimane dopo l'ultima iniezione.
• Parte 1: aver ricevuto steroidi per via parenterale nelle 6 settimane precedenti.
• Parte 2: Partecipanti a rischio di infezione da epatite B.