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O efeito de um vídeo de segurança em participantes do programa escolar de esqui e snowboard em Calgary, Alberta

4 de outubro de 2017 atualizado por: Sport Injury Prevention Research Centre

Programas escolares de esqui e snowboard: avaliando o efeito de uma intervenção de vídeo de segurança no conhecimento, comportamento e risco de lesões em esqui e snowboard para jovens

O objetivo principal do estudo é investigar se uma videointervenção pode ajudar a aumentar o conhecimento, diminuir os comportamentos de risco na ladeira e reduzir o risco de lesões em alunos que participam de programas escolares de esqui e snowboard. O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado em cluster, no qual as escolas participantes serão randomizadas em um grupo de intervenção ou de controle. O vídeo de intervenção conterá um componente de prevenção de lesões e promoção de segurança para esqui ou snowboard. O grupo de controle receberá o vídeo de orientação padrão que muitas escolas geralmente fornecem aos alunos antes de seus passeios de esqui/snowboard nos anos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esqui e snowboard são duas atividades populares de inverno, e os programas de esqui e snowboard sancionados pela escola hospedados em áreas de esqui locais oferecem aos alunos a oportunidade de descobrir e se envolver em novas atividades que podem beneficiar seu bem-estar físico e mental. No entanto, esses esportes de inverno podem estar associados a um alto risco de lesões. Estudos anteriores descobriram que a maioria das lesões em esportes de neve são evitáveis ​​e tendem a ser causadas por más decisões, ações e erro humano. Como parte dos programas escolares de esqui e snowboard no WinSport's Canada Olympic Park (COP) em Calgary, Alberta, as crianças recebem uma introdução ao esporte, incluindo informações básicas de segurança. No entanto, não há um componente consistente e abrangente de prevenção de lesões incorporado aos programas de passeios escolares de esqui e snowboard. Para esta pesquisa, a equipe de investigação implementará e avaliará uma intervenção em vídeo com mensagens integradas de prevenção de lesões e promoção de segurança.

O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado em cluster, no qual as escolas participantes serão randomizadas em um grupo de intervenção ou de controle. O vídeo de intervenção tem aproximadamente 10 minutos de duração e incluirá informações sobre preparação adequada, uso correto de equipamentos de proteção e estratégias para controle de velocidade e prevenção de colisões ao esquiar ou praticar snowboard. O conteúdo e o formato do vídeo de intervenção foram desenvolvidos e informados por grupos focais com pais, alunos, patrulheiros de esqui e instrutores de esqui para garantir a absorção ideal de informações para os espectadores. O grupo de controle receberá o vídeo de orientação padrão que muitas escolas geralmente fornecem aos alunos antes de seus passeios de esqui/snowboard.

Os participantes serão crianças com idade entre 6 e 15 anos (1ª a 9ª série) que participam dos programas escolares de esqui e snowboard no COP em Calgary, Alberta. Os resultados de interesse que serão medidos incluem absorção de conhecimento (através do uso de questionários pré e pós-teste entregues antes e depois de assistir ao vídeo atribuído e medir diferenças nas pontuações do teste antes e depois de assistir ao vídeo), mudanças comportamentais (através de o uso de vários observadores que coletarão dados sobre comportamentos inseguros e ações observadas na pista de esqui durante intervalos de duas horas) e risco de lesões (através do uso de formulários de relatórios de acidentes de patrulha de esqui padronizados nacionalmente que serão fornecidos pela área de esqui e escola dados de inscrição no programa para calcular as taxas de lesões).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2348

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do ensino fundamental e médio (1ª a 9ª séries)
  • Frequenta uma escola que participa de um programa escolar de esqui e snowboard organizado por uma área de esqui local

Critério de exclusão:

  • Alunos do ensino médio (10ª série ou superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá um vídeo educacional contendo mensagens de segurança e um componente de prevenção de lesões com a intenção de reduzir comportamentos e ações na ladeira que podem levar a lesões.
Outro: Vídeo de segurança para esqui e snowboard
O vídeo de segurança para esqui e snowboard (~10 minutos) inclui informações sobre preparação, uso correto de equipamentos de proteção (por exemplo, capacetes) e estratégias para controle de velocidade e prevenção de colisões. Grupos focais foram conduzidos entre pais, alunos, patrulheiros de esqui e instrutores de esqui para informar o conteúdo e o formato do vídeo. Comentários e sugestões de grupos focais foram utilizados para garantir que o vídeo otimizasse a absorção de informações de crianças e adolescentes que assistem ao vídeo. O modelo Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) foi incorporado ao longo do vídeo para garantir caminhos informados por evidências em direção à mudança positiva de comportamento.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controlo receberá os procedimentos habituais associados aos passeios escolares onde os alunos têm a oportunidade de assistir ao vídeo padrão de boas-vindas (~8 minutos) com informações sobre como decorrerá o seu dia e como usar e colocar os equipamentos de segurança. As informações fornecidas no procedimento de controle enfatizam a preparação e como usar e colocar o equipamento, em vez de mensagens de segurança orientadas para a prevenção de lesões e colisões. Os alunos do grupo de controle assistirão ao vídeo antes de participar do programa escolar da área de esqui.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de conhecimento
Prazo: Durante toda a temporada de esqui/snowboard (até 5 meses)

Os alunos farão uma avaliação básica de conhecimento de segurança antes de assistir ao vídeo atribuído (pré-teste) e farão o mesmo teste imediatamente após assistir ao vídeo atribuído (pós-teste). A visualização do vídeo e a realização do pré e pós-teste serão moderadas em sala de aula pelo docente e por um membro da equipa de investigação. Perguntas sobre preparativos, equipamentos e etiqueta adequada nas colinas serão incluídas no questionário de avaliação de conhecimento.

No início da sessão de coleta de dados na escola, as informações demográficas serão coletadas, seguidas pela avaliação de conhecimento pré-teste para os alunos concluírem de forma independente. Depois que a avaliação de conhecimento pré-teste for concluída e enviada, os alunos assistirão ao vídeo designado. Imediatamente após o vídeo, os alunos completarão independentemente a avaliação de conhecimento pós-teste. Um teste de avaliação de acompanhamento será dado aos participantes aproximadamente 1 mês depois de assistir ao vídeo.
Durante toda a temporada de esqui/snowboard (até 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de risco
Prazo: Durante toda a temporada de esqui/snowboard (até 5 meses)
Dois assistentes de pesquisa (RAs) observarão o comportamento e as características dos participantes da escola durante intervalos de 2 horas. Serão coletados dados sobre vários comportamentos inseguros, incluindo: obstruir a corrida, parar em uma área onde não sejam visíveis, não ceder ou dar prioridade aos esquiadores/snowboarders abaixo, esquiar/snowboard muito perto de outras pessoas, velocidade excessiva e pulando sem segurança. Os RAs selecionarão e concordarão com o próximo aluno que sair do tapete mágico para observar. Quando os dois observadores estiverem prontos, eles darão uma dica um ao outro e começarão a observar o mesmo aluno enquanto descem a ladeira. Os RAs pararão de observar e registrar dados sobre esse aluno quando o aluno atingir o final da corrida. Assim que ambos os RAs registrarem seus dados e confirmarem que estão prontos para o próximo aluno, eles escolherão o próximo aluno para observação. O número de alunos na área de esqui durante os períodos de tempo também será registrado para dados do denominador como alunos por hora.
Durante toda a temporada de esqui/snowboard (até 5 meses)
Ferida
Prazo: Durante toda a temporada de esqui/snowboard (até 5 meses)
Os dados das lesões serão obtidos nos Formulários de Relatório de Acidentes (ARF) da patrulha de esqui. Os ARFs são preenchidos por patrulheiros de esqui e contêm informações sobre as circunstâncias da lesão, bem como as características demográficas do esquiador ou snowboarder lesionado. Os formulários também incluem informações sobre se os feridos estavam participando de um programa escolar no momento do acidente. Todas as informações de identificação pessoal serão removidas dos ARFs pela patrulha de esqui antes de serem entregues à equipe de pesquisa para análise. O nome da escola e a data e hora da lesão serão usados ​​para vincular os dados de lesões ARF da patrulha de esqui às escolas de intervenção ou controle. Os dados do denominador serão os dados do programa escolar; esses dados contêm informações sobre quais escolas estavam na área de esqui para cada dia e o número de participantes. Esta informação é inserida pelos professores da escola e compilada pelo WinSport.
Durante toda a temporada de esqui/snowboard (até 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sport Injury Prevention Research Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brent E Hagel, PhD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB15-0749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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