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Impacto dos lanches na hora de dormir no controle da glicose no diabetes tipo 2

5 de novembro de 2018 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Um lanche rico em proteínas para a hora de dormir para controlar a glicemia matinal

Aproximadamente 3 milhões de canadenses têm diabetes tipo 2, uma condição em que os níveis de açúcar no sangue são muito altos, o açúcar no sangue descontrolado leva a doenças cardiovasculares e outras complicações. Pacientes com diabetes tipo 2 geralmente são aconselhados a consumir um lanche antes de dormir para ajudar a controlar os níveis de açúcar no sangue pela manhã. No entanto, as evidências científicas para essa abordagem dietética são limitadas e não há dados que ajudem a elucidar qual é o lanche ideal para dormir. Nossa hipótese é que um lanche rico em proteína e gordura com muito pouco carboidrato será um lanche eficaz na hora de dormir para reduzir a glicemia matinal sem aumentar os níveis de glicose à noite. Neste estudo, determinaremos se um lanche na hora de dormir com alto teor de proteína e gordura, mas baixo teor de carboidratos, pode ajudar a melhorar o controle da glicose matinal em pessoas com diabetes tipo 2. Esta informação fornecerá evidências científicas para os potenciais benefícios para a saúde do consumo de lanches ricos em proteínas e gorduras estrategicamente cronometrados em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quinze pacientes com diagnóstico médico de diabetes tipo 2 (HbA1c 6,5-9%), com idades entre 30 e 80 anos, e não em terapia com insulina exógena, completarão três períodos de intervenção de 3 dias (teste randomizado de prova de conceito) . Os participantes consumirão uma dieta padronizada por três dias com i) dois ovos cozidos, ii) iogurte de frutas; ou iii) controlar lanche fora da hora de dormir, trinta minutos antes de dormir. Amostras de sangue em jejum serão obtidas no dia 4 pela manhã após cada intervenção dietética de 3 dias. A glicose no sangue será monitorada continuamente durante o período de intervenção usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM). O CGM permite que as mudanças momentâneas na glicemia sejam examinadas por vários dias, permitindo a oportunidade única de examinar as respostas da glicose em diferentes pontos do dia, incluindo hiperglicemia em jejum pela manhã, glicemia noturna e glicemia pós-prandial em resposta às refeições. Até onde sabemos, a tecnologia CGM nunca foi usada em um estudo de lanches antes de dormir em diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticado
  • HbA1c entre 6,5 - 9,0%
  • Sem restrições dietéticas (intolerância à lactose, antipatia por ovos, doença celíaca)

Critério de exclusão:

  • Ataque cardíaco ou derrame no último ano
  • insulina exógena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Alta proteína sem carboidratos
Dietético. Dois ovos serão consumidos 30 minutos antes de dormir. O conteúdo energético do jantar será reduzido para compensar as calorias do lanche antes de dormir.
Outro: Dietético
A dieta será manipulada fornecendo diferentes lanches antes de dormir dentro de uma dieta isocalórica.
ACTIVE_COMPARATOR: Carboidrato de alta proteína contendo
Dietético. Um iogurte com baixo teor de gordura será consumido 30 minutos antes de dormir. A proteína será combinada com a condição de lanche de alta proteína na hora de dormir. O conteúdo energético do jantar será reduzido para compensar as calorias do lanche antes de dormir.
Outro: Dietético
A dieta será manipulada fornecendo diferentes lanches antes de dormir dentro de uma dieta isocalórica.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem lanche
Nenhum lanche será consumido antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum
Prazo: Dia 4
Glicose plasmática em jejum
Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia média de 24h
Prazo: Média de três dias durante cada intervenção
monitoramento contínuo da glicemia
Média de três dias durante cada intervenção
glicose pós-prandial
Prazo: Média de três dias durante cada intervenção
café da manhã AUC
Média de três dias durante cada intervenção
Insulina em jejum
Prazo: Média de três dias durante cada intervenção
Insulina plasmática em jejum
Média de três dias durante cada intervenção
Avaliação do modelo de homeostase em jejum da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Dia 4
Calculado pela glicemia de jejum e insulina
Dia 4
Glicemia durante a noite
Prazo: Média de três dias durante cada intervenção
Glicose avaliada durante o sono por monitoramento contínuo da glicose
Média de três dias durante cada intervenção
Monitoramento contínuo de glicose em jejum glicose
Prazo: Média dos três dias durante cada intervenção
Glicemia média de 15 minutos avaliada por CGM em jejum ao acordar
Média dos três dias durante cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-01055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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