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Impacto de los refrigerios a la hora de acostarse en el control de la glucosa en la diabetes tipo 2

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Un refrigerio rico en proteínas para la hora de acostarse para controlar la glucosa en la sangre por la mañana

Aproximadamente 3 millones de canadienses tienen diabetes tipo 2, una afección en la que los niveles de azúcar en la sangre son demasiado altos y los niveles de azúcar en la sangre no controlados provocan enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones. A los pacientes con diabetes tipo 2 a menudo se les recomienda consumir un refrigerio antes de acostarse para ayudar a controlar los niveles de azúcar en la sangre por la mañana. Sin embargo, la evidencia científica de este enfoque dietético es limitada y no hay datos que ayuden a dilucidar cuál es el refrigerio ideal para la hora de acostarse. Nuestra hipótesis es que un refrigerio alto en proteínas y grasas con muy pocos carbohidratos será un refrigerio efectivo para la hora de acostarse para reducir la glucosa matutina sin aumentar los niveles de glucosa en la noche. En este estudio determinaremos si un refrigerio a la hora de acostarse que sea alto en proteínas y grasas pero bajo en carbohidratos puede ayudar a mejorar el control de la glucosa matutina en personas con diabetes tipo 2. Esta información proporcionará evidencia científica de los posibles beneficios para la salud del consumo de refrigerios ricos en grasas y proteínas en momentos estratégicos en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Quince pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico (HbA1c 6.5-9 %), entre 30 y 80 años de edad, y que no reciben terapia con insulina exógena, completarán tres períodos de intervención de 3 días (ensayo aleatorizado de prueba de concepto) . Los participantes consumirán una dieta estandarizada durante tres días con i) dos huevos duros, ii) yogur de frutas; o iii) refrigerio de control sin antes de acostarse, treinta minutos antes de la hora de acostarse. Se obtendrán muestras de sangre en ayunas el día 4 por la mañana después de cada intervención dietética de 3 días. La glucosa en sangre se monitoreará continuamente durante el período de intervención mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG). El CGM permite examinar los cambios de momento a momento en la glucosa en sangre durante varios días, lo que brinda la oportunidad única de examinar las respuestas de la glucosa en diferentes momentos del día, incluida la hiperglucemia en ayunas por la mañana, la glucosa nocturna y la glucosa posprandial en respuesta a las comidas. Hasta donde sabemos, la tecnología CGM nunca se ha utilizado en un estudio de refrigerios a la hora de acostarse en la diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticada
  • HbA1c entre 6,5 - 9,0%
  • Sin restricciones dietéticas (intolerancia a la lactosa, aversión a los huevos, enfermedad celíaca)

Criterio de exclusión:

  • Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en el último año
  • Insulina exógena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alta proteína sin carbohidratos
Dietético. Se consumirán dos huevos 30 minutos antes de acostarse. El contenido energético de la cena se reducirá para tener en cuenta las calorías de la merienda antes de acostarse.
Otro: Dietético
La dieta se manipulará proporcionando diferentes refrigerios antes de acostarse dentro de una dieta isocalórica.
COMPARADOR_ACTIVO: Carbohidratos de alta proteína que contienen
Dietético. Se consumirá un yogur bajo en grasa 30 minutos antes de acostarse. La proteína se combinará con la condición de refrigerio alto en proteínas para la hora de acostarse. El contenido energético de la cena se reducirá para tener en cuenta las calorías de la merienda antes de acostarse.
Otro: Dietético
La dieta se manipulará proporcionando diferentes refrigerios antes de acostarse dentro de una dieta isocalórica.
SIN INTERVENCIÓN: Control sin merienda
No se consumirá ningún refrigerio antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Día 4
Glucosa plasmática en ayunas
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre media de 24 h
Periodo de tiempo: Promedio de tres días durante cada intervención
monitoreo continuo de glucosa en sangre
Promedio de tres días durante cada intervención
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Promedio de tres días durante cada intervención
desayuno ABC
Promedio de tres días durante cada intervención
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Promedio de tres días durante cada intervención
Insulina plasmática en ayunas
Promedio de tres días durante cada intervención
Evaluación del modelo de homeostasis en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Día 4
Calculado por la glucosa plasmática en ayunas y la insulina
Día 4
Glucosa en sangre durante la noche
Periodo de tiempo: Promedio de tres días durante cada intervención
Glucosa evaluada durante el sueño mediante monitoreo continuo de glucosa
Promedio de tres días durante cada intervención
Monitoreo continuo de glucosa en ayunas glucosa
Periodo de tiempo: Promedio de los tres días durante cada intervención
Glucosa promedio de 15 minutos evaluada por CGM en ayunas al despertar
Promedio de los tres días durante cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H17-01055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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