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Auswirkungen von Snacks vor dem Schlafengehen auf die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes

5. November 2018 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Ein proteinreicher Schlafenszeit-Snack zur Kontrolle des morgendlichen Blutzuckers

Ungefähr 3 Millionen Kanadier leiden an Typ-2-Diabetes, einem Zustand, bei dem der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, unkontrollierter Blutzucker zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Komplikationen führt. Patienten mit Typ-2-Diabetes wird oft empfohlen, vor dem Schlafengehen einen Snack zu sich zu nehmen, um den morgendlichen Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die wissenschaftlichen Beweise für diesen Ernährungsansatz sind jedoch begrenzt, und es gibt keine Daten, die helfen könnten, aufzuklären, was der ideale Schlafenszeitsnack ist. Wir gehen davon aus, dass ein proteinreicher, fettreicher Snack mit sehr wenig Kohlenhydraten ein effektiver Snack vor dem Schlafengehen ist, um den morgendlichen Glukosespiegel zu senken, ohne den Glukosespiegel in der Nacht zu erhöhen. In dieser Studie werden wir feststellen, ob ein eiweiß- und fettreicher, aber kohlenhydratarmer Schlafenszeitsnack dazu beitragen kann, die morgendliche Glukosekontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Diese Informationen werden wissenschaftliche Beweise für die potenziellen gesundheitlichen Vorteile eines strategisch zeitlich abgestimmten Verzehrs von Snacks mit hohem Proteingehalt und hohem Fettgehalt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn Patienten mit ärztlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (HbA1c 6,5-9 %) im Alter zwischen 30 und 80 Jahren, die keine exogene Insulintherapie erhalten, werden drei dreitägige Interventionsperioden absolvieren (randomisierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit). . Die Teilnehmer erhalten drei Tage lang eine standardisierte Diät mit entweder i) zwei hartgekochten Eiern, ii) Fruchtjoghurt; oder iii) Kontrollimbiss ohne Schlafenszeit, 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Nüchternblutproben werden am 4. Tag morgens nach jeder 3-tägigen Ernährungsintervention entnommen. Der Blutzucker wird während des Interventionszeitraums kontinuierlich mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) überwacht. CGM ermöglicht die Untersuchung der augenblicklichen Änderungen des Blutzuckerspiegels über mehrere Tage hinweg, was die einzigartige Gelegenheit bietet, die Glukosereaktionen zu verschiedenen Zeitpunkten des Tages zu untersuchen, einschließlich nüchterner Hyperglykämie am Morgen, nächtlicher Glukose und postprandialer Glukose in Reaktion auf Mahlzeiten. Unseres Wissens wurde die CGM-Technologie noch nie in einer Studie zu Snacks vor dem Schlafengehen bei Typ-2-Diabetes eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • HbA1c zwischen 6,5 - 9,0 %
  • Keine diätetischen Einschränkungen (Laktoseintoleranz, Abneigung gegen Eier, Zöliakie)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  • Exogenes Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hoher Proteingehalt ohne Kohlenhydrate
Diät. Zwei Eier werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen verzehrt. Der Energiegehalt des Abendessens wird reduziert, um die Kalorien des Schlafenszeit-Snacks zu berücksichtigen.
Sonstiges: Diät
Die Ernährung wird manipuliert, indem verschiedene Snacks vor dem Schlafengehen innerhalb einer ansonsten isokalorischen Ernährung angeboten werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher Proteingehalt an Kohlenhydraten
Diät. 30 Minuten vor dem Schlafengehen wird ein fettarmer Joghurt verzehrt. Das Protein wird auf die Bedingung des proteinreichen Snacks vor dem Schlafengehen abgestimmt. Der Energiegehalt des Abendessens wird reduziert, um die Kalorien des Schlafenszeit-Snacks zu berücksichtigen.
Sonstiges: Diät
Die Ernährung wird manipuliert, indem verschiedene Snacks vor dem Schlafengehen innerhalb einer ansonsten isokalorischen Ernährung angeboten werden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollieren Sie keinen Snack
Vor dem Schlafengehen wird kein Snack verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 4
Nüchtern Plasmaglukose
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 h mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
kontinuierliche Blutzuckermessung
Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
postprandiale Glukose
Zeitfenster: Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
Frühstück AUC
Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
Nüchternes Plasmainsulin
Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
Nüchtern-Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Tag 4
Berechnet aus Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin
Tag 4
Blutzucker über Nacht
Zeitfenster: Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
Glukose, die während des Schlafs durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bestimmt wird
Durchschnittlich drei Tage während jeder Intervention
Nüchtern kontinuierliche Glukoseüberwachung Glukose
Zeitfenster: Durchschnitt der drei Tage während jeder Intervention
15-Minuten-Durchschnittsglukose, gemessen durch CGM im nüchternen Zustand nach dem Aufwachen
Durchschnitt der drei Tage während jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-01055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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