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Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Alemanha, 045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, França, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, França, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Dispositivo: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPP therapy responder
Prazo: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HF hospitalization and/or mortality
Prazo: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPP PAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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