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Profilaxia com vasopressores após raquianestesia

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Profilaxia com vasopressores após raquianestesia: um estudo de determinação de dose

A norepinefrina foi recentemente introduzida como um vasopressor profilático durante a cesariana com resultados promissores; No entanto, a dose ideal para profilaxia eficiente com menos efeitos colaterais não é conhecida. Neste estudo, compararemos três doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de norepinefrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal durante o parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD). O uso de vasopressores tem sido considerado padrão-ouro para a prevenção da hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC.

A norepinefrina (NE) é um vasopressor potente caracterizado por atividade agonística α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, o NE é considerado um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco; essas propriedades farmacológicas tornariam a NE uma alternativa atraente à fenilefrina e à efedrina (os vasopressores mais comumente usados ​​em anestesia obstétrica).

A norepinefrina foi recentemente introduzida como vasopressor profilático durante a DC com resultados promissores; No entanto, a dose ideal para profilaxia eficiente com menos efeitos colaterais não é conhecida.

Neste estudo, compararemos três doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de norepinefrina para profilaxia contra PSH durante a DC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávidas solteiras a termo
  • Programado para cesariana eletiva
  • Com idade entre 18 e 40 anos

Critério de exclusão:

  • morbidades cardíacas
  • Doenças hipertensivas da gravidez,
  • Sangramento periparto
  • Pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
  • Índice de massa corporal > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,05 mcg/Kg/min
receberá norepinefrina 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia por bupivacaína até cinco minutos após o parto do feto
Medicamento: Norepinefrina 0,05 mcg/Kg/min
Infusão de noradrenalina na taxa de 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína 10 mg intratecal para raquianestesia
Outros nomes:
  • marcaína
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,1 mcg/Kg/min
receberá norepinefrina 0,1 mcg/Kg/min após raquianestesia por bupivacaína até cinco minutos após o parto do feto
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína 10 mg intratecal para raquianestesia
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Norepinefrina 0,1 mcg/Kg/min
Infusão de noradrenalina na taxa de 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,15 mcg/Kg/min
receberá norepinefrina 0,15 mcg/Kg/min após raquianestesia por bupivacaína até cinco minutos após o parto do feto
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína 10 mg intratecal para raquianestesia
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Norepinefrina 0,15 mcg/Kg/min
Infusão de noradrenalina na taxa de 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
30 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos após raquianestesia
frequência cardíaca após raquianestesia medida em batimentos por minuto
90 minutos após raquianestesia
vômito
Prazo: 120 minutos após raquianestesia
incidência de vômito após raquianestesia
120 minutos após raquianestesia
náusea
Prazo: 120 minutos após raquianestesia
incidência de náusea após raquianestesia
120 minutos após raquianestesia
consumo de efedrina
Prazo: 60 minutos após raquianestesia
quantidade total de efedrina consumida após raquianestesia
60 minutos após raquianestesia
Consumo de atropina
Prazo: 60 minutos após raquianestesia
quantidade total de atropina consumida após raquianestesia
60 minutos após raquianestesia
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR do feto entregue
10 minutos após a entrega
incidência de hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 60% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
30 minutos após raquianestesia
pressão arterial
Prazo: 90 minutos após raquianestesia
pressão arterial após raquianestesia medida em mmHg
90 minutos após raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N_66_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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