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A eficácia de um programa de recuperação pós-UTI em parentes (RAPIT-II)

6 de março de 2018 atualizado por: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

A eficácia de um programa de recuperação pós-UTI em parentes de pacientes recebendo suporte ventilatório mecânico: dados vinculados à investigação RAPIT-I

Parentes de pacientes em terapia intensiva correm o risco de desenvolver sintomas de ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático, resultando em comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Programas de recuperação foram testados, mas sua eficácia é escassa. A hipótese é que parentes de ex-pacientes intensivos melhorarão sua QVRS um ano após a terapia intensiva. Queremos determinar se os parentes de ex-pacientes de terapia intensiva se beneficiam de um programa de recuperação com melhor QVRS, senso de coerência (SOC) e sintomas de ansiedade, depressão e PTSD em comparação com o tratamento padrão um ano após a terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parentes de pacientes de terapia intensiva são acometidos por doenças críticas com sintomas de ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático, resultando em comprometimento da saúde mental. Programas de recuperação voltados para pacientes após internação em unidade de terapia intensiva (UTI) foram testados e implementados, mas a eficácia é inconclusiva e escassa em familiares. O objetivo é determinar se os parentes de ex-pacientes de terapia intensiva se beneficiam de um programa de recuperação com melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), senso de coerência (SOC) e sintomas de ansiedade, depressão e PTSD em comparação com o tratamento padrão durante no primeiro ano após a alta da UTI.

Este foi um subestudo do estudo "Recuperação e cuidados posteriores em pacientes com terapia pós-intensiva" (RAPIT); um ensaio pragmático, não cego, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e controlado. Recrutamos pacientes e parentes simultaneamente durante o período de estudo do estudo RAPIT e agora estamos analisando os parentes. Queremos incluir parentes adultos definidos pelos pacientes de 10 UTIs dinamarquesas.

O estudo foi desenvolvido para detectar um tamanho de efeito de um aumento de 5 pontos no Formulário Curto 36 do Medical Health Survey (SF-36) na pontuação do componente mental (MCS) no grupo de intervenção 12 meses após a UTI. O cálculo do poder foi baseado em uma distribuição esperada de MCS de uma população pareada com uma média de 36,7 (DP 11,7) de um estudo semelhante. Com poder estatístico de 80% e nível de significância de 0,05, estimamos que seriam necessários 86 familiares em cada grupo para completar o acompanhamento.

O plano de análise estatística foi baseado na intenção de tratar (ITT), assim como na análise do protocolo (PP) e investigando a diferença entre a intervenção e os controles. Foi considerado como tendo recebido a intervenção o familiar que compareceu a pelo menos uma das três consultas, o que correspondeu à análise do PP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Definido pelos pacientes

Critério de exclusão:

  • Se os pacientes desistiram ou morreram durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os parentes participaram ativamente em uma das três consultas conduzidas por enfermeiras treinadas do estudo dois meses após a terapia intensiva sobreposta à terapia padrão.
Comportamental: Intervenção

Intervenção (mais cuidados padrão)

  • Fotografias dos pacientes durante a internação na UTI,
  • Informações escritas sobre a vida após a UTI
  • Primeira consulta presencial em ambiente hospitalar aos três meses após a UTI
  • Visita à UTI e fotografias fornecidas
  • Consultas conforme necessário
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Sem intervenção: Cuidado padrão
Parentes de ex-pacientes da UTI, que receberam cuidados padrão (SC), preencheram um questionário aos 3 e 12 meses após a alta do paciente da terapia intensiva. Após a inscrição, todos os contratos foram tratados pelo investigador principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do componente mental
Prazo: 12 meses após UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short-form-36
12 meses após UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do componente mental
Prazo: 3 meses após UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short-form-36
3 meses após UTI
Pontuação do componente físico
Prazo: 3 meses após UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short-form-36
3 meses após UTI
Pontuação do componente físico
Prazo: 12 meses após UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short-form-36
12 meses após UTI
Ansiedade
Prazo: 3 meses após UTI
Ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
3 meses após UTI
Ansiedade
Prazo: 12 meses após UTI
Ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
12 meses após UTI
Depressão
Prazo: 3 meses após UTI
Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
3 meses após UTI
Depressão
Prazo: 12 meses após UTI
Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
12 meses após UTI
Transtornos de estresse pós-traumático
Prazo: 3 meses após UTI
Estresse pós-traumático medido pelo Harvard trauma Questionnaire, ver. 4
3 meses após UTI
Transtornos de estresse pós-traumático
Prazo: 12 meses após UTI
Estresse pós-traumático medido pelo Harvard trauma Questionnaire, ver. 4
12 meses após UTI
Senso de coerência
Prazo: 3 meses após UTI
Senso de coerência medido pelo Questionário de Orientação para a Vida de 13 itens
3 meses após UTI
Senso de coerência
Prazo: 12 meses após UTI
Senso de coerência medido pelo Questionário de Orientação para a Vida de 13 itens
12 meses após UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holbaek Sygehus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Outro identificador: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O acordo de colaboração entre os sites determinou que os resumos devem ser avaliados pelo comitê diretor do RAPIT antes que os dados sejam compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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