Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu zotavení po JIP na příbuzné (RAPIT-II)

6. března 2018 aktualizováno: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Efektivita programu zotavení po JIP u příbuzných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu: údaje spojené s vyšetřováním RAPIT-I

Příbuzní pacientů na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni riziku rozvoje příznaků úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy vedoucí ke zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL). Programy obnovy byly testovány, ale jejich účinnost je mizivá. Hypotézou je, že příbuzní bývalých pacientů na jednotce intenzivní péče zlepší svou HRQOL rok po intenzivní péči. Chceme zjistit, zda příbuzní bývalého pacienta na jednotce intenzivní péče mají prospěch z programu zotavení se zlepšenou HRQOL, smyslem pro koherenci (SOC) a příznaky úzkosti, deprese a PTSD ve srovnání se standardní péčí jeden rok po intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příbuzní pacientů na jednotce intenzivní péče jsou postiženi kritickým onemocněním s příznaky úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy vedoucí k poškození duševního zdraví. Regenerační programy zaměřené na pacienty po pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) byly vyzkoušeny a zavedeny, ale účinnost je neprůkazná a na příbuzné řídká. Cílem je zjistit, zda příbuzní bývalých pacientů na jednotce intenzivní péče mají prospěch z programu zotavení se zlepšenou kvalitou života související se zdravím (HRQOL), smyslem pro soudržnost (SOC) a příznaky úzkosti, deprese a PTSD ve srovnání se standardní péčí během první rok po propuštění z JIP.

Jednalo se o dílčí studii studie „Recovery and Aftercare in Post-Intensive Care Therapy patient“ (RAPIT); pragmatická, nezaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Během období studie RAPIT jsme současně nabírali pacienty a příbuzné a nyní provádíme analýzu příbuzných. Chceme zahrnout dospělé příbuzné definované pacienty z 10 dánských JIP.

Studie byla navržena tak, aby detekovala velikost účinku 5-bodového zvýšení v Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) na skóre duševních složek (MCS) v intervenční skupině 12 měsíců po JIP. Výpočet výkonu byl založen na očekávané distribuci MCS ze shodné populace s průměrem 36,7 (SD 11,7) z podobné studie. Se statistickou silou 80 % a hladinou významnosti 0,05 jsme odhadli, že pro dokončení sledování bylo v každé skupině zapotřebí 86 příbuzných.

Plán statistické analýzy byl založen na analýze záměru léčby (ITT) stejně jako na protokolární (PP) analýze a zkoumání rozdílu mezi intervencí a kontrolami. Příbuzní byli považováni za příjemce intervence, pokud se pacient zúčastnil alespoň jedné ze tří konzultací, které zahrnovaly analýzu PP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Definováno pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacienti během období studie odpadli nebo zemřeli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Příbuzní se aktivně účastnili jedné ze tří konzultací, které vedly vyškolené studijní sestry dva měsíce po intenzivní péči překrývající standardní péči.
Behaviorální: Zásah

Intervence (plus standardní péče)

  • Fotografie pacientů během pobytu na JIP,
  • Písemné informace o životě po JIP
  • První osobní konzultace v nemocničním prostředí tři měsíce po JIP
  • Návštěva JIP a poskytnuté fotografie
  • Konzultace dle potřeby
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Žádný zásah: Standardní péče
Příbuzní bývalých pacientů na JIP, kterým byla poskytnuta standardní péče (SC), vyplnili balíček dotazníků 3 a 12 měsíců po propuštění pacienta z intenzivní péče. Po zápisu byly všechny smlouvy ošetřeny primárním výzkumníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mentální složky
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
12 měsíců po JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mentální složky
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
3 měsíce po JIP
Skóre fyzické složky
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
3 měsíce po JIP
Skóre fyzické složky
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
12 měsíců po JIP
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
3 měsíce po JIP
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
12 měsíců po JIP
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
3 měsíce po JIP
Deprese
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
12 měsíců po JIP
Posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Posttraumatický stres měřený Harvardským traumatem Quesionnaire, ver. IV
3 měsíce po JIP
Posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Posttraumatický stres měřený Harvardským traumatem Quesionnaire, ver. IV
12 měsíců po JIP
Smysl pro soudržnost
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Sense Of Coherence měřeno 13-položkovým dotazníkem Orientace na život
3 měsíce po JIP
Smysl pro soudržnost
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Sense Of Coherence měřeno 13-položkovým dotazníkem Orientace na život
12 měsíců po JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holbaek Sygehus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Jiný identifikátor: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dohoda o spolupráci mezi lokalitami určila, že abstrakty by měly být vyhodnoceny řídícím výborem RAPIT, dříve než jsou data sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení