Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICU:n jälkeisen toipumisohjelman tehokkuus sukulaisille (RAPIT-II)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

ICU:n jälkeisen toipumisohjelman tehokkuus mekaanista hengitystukea saavien potilaiden omaisille: RAPIT-I-tutkimukseen liittyvät tiedot

Tehohoitopotilaiden omaisilla on riski saada ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön oireita, jotka johtavat terveyteen liittyvien elämänlaatujen heikkenemiseen (HRQOL). Palautusohjelmia on testattu, mutta niiden tehokkuus on vähäistä. Oletuksena on, että entisten tehohoitopotilaiden omaisten HRQOL paranee vuoden kuluttua tehohoidosta. Haluamme selvittää, hyötyvätkö entisen tehohoitopotilaan omaiset toipumisohjelmasta, jossa on parantunut HRQOL, Sense Of Coherence (SOC) ja ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD:n oireet verrattuna tavanomaiseen hoitoon vuoden tehohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitopotilaiden omaiset kärsivät vakavasta sairaudesta, jonka oireita ovat ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö, joka johtaa mielenterveyden heikkenemiseen. Tehohoitoyksikön (ICU) jälkeisille potilaille suunnattuja toipumisohjelmia on testattu ja toteutettu, mutta tehokkuus on epäselvää ja omaisille harvaa. Tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö entisten tehohoitopotilaiden omaiset toipumisohjelmasta, joka parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), koherenssin tunnetta (SOC) ja ahdistuksen, masennuksen ja PTSD:n oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikana. ensimmäinen vuosi tehoosaston kotiutuksen jälkeen.

Tämä oli osatutkimus "Toipuminen ja jälkihoito intensiivihoidon jälkeisissä potilaissa" (RAPIT) -tutkimuksessa; pragmaattinen, ei-sokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme potilaita ja omaisia ​​samanaikaisesti RAPIT-kokeilututkimuksen aikana, ja nyt teemme sukulaisanalyysiä. Haluamme mukaan 10 tanskalaisen teho-osaston potilaiden määrittelemät aikuiset sukulaiset.

Tutkimus tehosti havaitsemaan lääketieteellisen terveystutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) 5 pisteen lisäyksen vaikutusten koon henkiseen komponenttiin (MCS) interventioryhmässä 12 kuukauden kuluttua teho-hoidon jälkeen. Tehon laskeminen perustui odotettuun MCS-jakaumaan vastaavasta populaatiosta, jonka keskiarvo oli 36,7 (SD 11,7) samanlaisen tutkimuksen perusteella. Kun tilastollinen teho oli 80 % ja merkitsevyystaso 0,05, arvioimme, että jokaisessa ryhmässä tarvittiin 86 sukulaista seurantaa varten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma perustui hoitotarkoitukseen (ITT), kuten protokollan (PP) analyysiin ja interventioiden ja kontrollien välisten erojen tutkimiseen. Omaisten katsottiin saaneen interventiota, jos potilas osallistui vähintään yhteen kolmesta konsultaatiosta, jotka muodostivat PP-analyysin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
181

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Tanska, 4300
        • Holbæk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaiden määrittelemä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilaat keskeyttivät tai kuolivat tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Omaiset osallistuivat aktiivisesti yhteen kolmesta konsultaatiosta, jonka koulutetut tutkimushoitajat suorittivat kahden kuukauden kuluttua tehohoidon tavanomaisen hoidon päällekkäisyydestä.
Käyttäytyminen: Interventio

Interventio (plus normaalihoito)

  • Potilaiden valokuvat teho-osaston aikana,
  • Kirjallista tietoa elämästä tehohoidon jälkeen
  • Ensimmäinen konsultaatio kasvotusten sairaalassa kolmen kuukauden kuluttua teho-osaston jälkeen
  • Käy teho-osastolla ja valokuvat annetaan
  • Konsultaatiot tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoa (SC) saaneiden entisten tehohoitopotilaiden sukulaiset täyttivät kyselylomakkeen 3 ja 12 kuukauden kuluttua potilaan tehohoidosta kotiutumisesta. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki sopimukset käsitteli ensisijainen tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mental komponentin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
12 kuukautta teho-osaston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mental komponentin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattiset stressihäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattinen stressi mitattuna Harvardin traumakyselyllä, ver. IV
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattiset stressihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattinen stressi mitattuna Harvardin traumakyselyllä, ver. IV
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Sense Of Coherence mitattuna 13-kohdan Orientation to Life -kyselylomakkeella
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Sense Of Coherence mitattuna 13-kohdan Orientation to Life -kyselylomakkeella
12 kuukautta teho-osaston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Holbaek Sygehus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Muu tunniste: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohteiden väliset yhteistyösopimukset ovat päättäneet, että tiivistelmät tulee arvioida RAPIT-ohjauskomitean toimesta, ennen kuin tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia