Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы восстановления после пребывания в отделении интенсивной терапии для родственников (RAPIT-II)

6 марта 2018 г. обновлено: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Эффективность программы восстановления после пребывания в отделении интенсивной терапии для родственников пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких: данные, связанные с исследованием RAPIT-I

Родственники реанимационных пациентов подвержены риску развития симптомов тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства, приводящих к ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Программы восстановления были протестированы, но их эффективность невысока. Гипотеза состоит в том, что родственники бывших пациентов интенсивной терапии улучшат свое качество жизни через год после интенсивной терапии. Мы хотим определить, получают ли родственники бывших пациентов интенсивной терапии пользу от программы восстановления с улучшенным качеством жизни, качеством жизни, чувством когерентности (SOC) и симптомами тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства по сравнению со стандартным уходом через год после интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Родственники реанимационных больных находятся в критическом состоянии с симптомами тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства, приводящего к нарушению психического здоровья. Программы восстановления, направленные на пациентов после пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), были протестированы и реализованы, но их эффективность неубедительна, а на родственников мало. Цель состоит в том, чтобы определить, получают ли родственники бывших пациентов интенсивной терапии пользу от программы восстановления с улучшенным качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL), чувством когерентности (SOC) и симптомами тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства по сравнению со стандартной помощью во время лечения. первый год после выписки из ОРИТ.

Это было подисследованием исследования «Восстановление и последующий уход за пациентами, прошедшими интенсивную терапию» (RAPIT); прагматичное неслепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Мы одновременно набирали пациентов и родственников в течение периода исследования RAPIT, и сейчас мы проводим анализ родственников. Мы хотим включить взрослых родственников, определенных пациентами из 10 отделений интенсивной терапии Дании.

Исследование было направлено на выявление размера эффекта увеличения на 5 баллов в краткой форме 36 медицинского обследования здоровья (SF-36) по шкале психического компонента (MCS) в группе вмешательства через 12 месяцев после отделения интенсивной терапии. Расчет мощности был основан на ожидаемом распределении MCS для подобранной популяции со средним значением 36,7 (стандартное отклонение 11,7) из аналогичного исследования. При статистической мощности 80% и уровне значимости 0,05 мы подсчитали, что для завершения последующего наблюдения в каждой группе требовалось 86 родственников.

План статистического анализа был основан на анализе намерения лечить (ITT) согласно протоколу (PP) и изучении различий между вмешательством и контрольной группой. Родственники считались получившими вмешательство, если пациент посетил хотя бы одну из трех консультаций, которые учитывались в PP-анализе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Дания, 4300
        • Holbæk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Определяется пациентами

Критерий исключения:

  • Если пациенты выбыли из исследования или умерли в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Родственники принимали активное участие в одной из трех консультаций, проводимых обученными медсестрами-исследователями через два месяца после интенсивной терапии, наложенной на стандартную помощь.
Поведенческий: Вмешательство

Вмешательство (плюс стандартный уход)

  • Фотографии пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии,
  • Письменная информация о жизни после отделения интенсивной терапии
  • Первая очная консультация в условиях стационара через три месяца после отделения интенсивной терапии.
  • Посещение отделения интенсивной терапии и предоставленные фотографии
  • Консультации по мере необходимости
Другие имена:
  • Стандартный уход
Без вмешательства: Стандартный уход
Родственники бывших пациентов ОРИТ, получавших стандартную помощь (СК), заполнили пакет анкет через 3 и 12 мес после выписки больного из реанимации. После зачисления все контракты обрабатывались главным исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка умственного компонента
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
12 месяцев после реанимации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка умственного компонента
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
Через 3 месяца после реанимации
Оценка физического компонента
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
Через 3 месяца после реанимации
Оценка физического компонента
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
12 месяцев после реанимации
Беспокойство
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Тревога, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Через 3 месяца после реанимации
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Тревога, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
12 месяцев после реанимации
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Депрессия измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Через 3 месяца после реанимации
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Депрессия измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
12 месяцев после реанимации
Посттравматические стрессовые расстройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Посттравматический стресс измеряется Гарвардским опросником о травмах, вер. IV
Через 3 месяца после реанимации
Посттравматические стрессовые расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Посттравматический стресс измеряется Гарвардским опросником о травмах, вер. IV
12 месяцев после реанимации
Чувство согласованности
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Чувство согласованности, измеряемое анкетой «Ориентация в жизни», состоящей из 13 пунктов.
Через 3 месяца после реанимации
Чувство согласованности
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Чувство согласованности, измеряемое анкетой «Ориентация в жизни», состоящей из 13 пунктов.
12 месяцев после реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Holbaek Sygehus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Другой идентификатор: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Соглашение о сотрудничестве между сайтами определило, что рефераты должны оцениваться руководящим комитетом RAPIT до того, как данные будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками